ఉపయోగం కోసం లిక్సుమియా (లిక్సుమియా) సూచనలు

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ.
lixisenatide	0.05 మి.గ్రా

తటస్థ పదార్ధాలను: గ్లిసరాల్ 85% - 18 మి.గ్రా, సోడియం అసిటేట్ ట్రైహైడ్రేట్ - 3.5 మి.గ్రా, మెథియోనిన్ - 3 మి.గ్రా, మెటాక్రెసోల్ - 2.7 మి.గ్రా, హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ ద్రావణం 1 ఎమ్ లేదా సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ ద్రావణం 1 ఎమ్ - పిహెచ్ 4.5 వరకు, నీరు డి / మరియు - 1 మి.లీ వరకు.

3 మి.లీ - గుళికలు (1) - సిరంజి పెన్నులు (1) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ.
lixisenatide	0.1 మి.గ్రా

3 మి.లీ - గుళికలు (1) - సిరంజి పెన్నులు (1) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.
3 మి.లీ - గుళికలు (1) - సిరంజి పెన్నులు (2) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.
3 మి.లీ - గుళికలు (1) - సిరంజి పెన్నులు (6) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ.
lixisenatide	0.05 మి.గ్రా

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ.
lixisenatide	0.1 మి.గ్రా

3 మి.లీ - గుళికలు (2) 0.05 mg / ml (10 μg / మోతాదు) మరియు 0.1 mg / ml (20 μg / మోతాదు) - సిరంజి పెన్నులు (2) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.

ఉపయోగం కోసం సూచనలు

కొనసాగుతున్న హైపోగ్లైసీమిక్ థెరపీ ద్వారా డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ నియంత్రించబడని రోగులలో గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ సాధించడానికి పెద్దలలో టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్.

కింది నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాలతో కలిపి లిక్సుమియా యొక్క ఉద్దేశ్యం సూచించబడుతుంది:

- సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drug షధం,

- ఈ మందుల కలయిక.

బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి లిక్సుమియా కూడా సూచించబడుతుంది:

- సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి.

వ్యతిరేక

- క్రియాశీల పదార్ధం లేదా of షధం యొక్క ఏదైనా ఎక్సిపియెంట్లకు వ్యక్తిగత సున్నితత్వం పెరిగింది.

- చనుబాలివ్వడం కాలం (తల్లి పాలివ్వడం).

- గ్యాస్ట్రోపరేసిస్‌తో సహా జీర్ణశయాంతర ప్రేగు యొక్క తీవ్రమైన వ్యాధులు.

- తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 ml / min కన్నా తక్కువ).

- 18 ఏళ్లలోపు పిల్లలు మరియు కౌమారదశ.

ప్యాంక్రియాటైటిస్ చరిత్రతో, లిక్సుమియాను జాగ్రత్తగా వాడాలి.

ఎలా ఉపయోగించాలి: మోతాదు మరియు చికిత్స యొక్క కోర్సు

లిక్సుమియా యొక్క ప్రారంభ మోతాదు 14 రోజులకు రోజుకు ఒకసారి 10 ఎంసిజి. అప్పుడు మోతాదును రోజుకు ఒకసారి 20 ఎంసిజి నిర్వహణ మోతాదుకు పెంచాలి.

కొనసాగుతున్న మెట్‌ఫార్మిన్ చికిత్సకు ఒక added షధాన్ని చేర్చినప్పుడు, మెట్‌ఫార్మిన్ దాని మోతాదును మార్చకుండా కొనసాగించవచ్చు.

లిక్సుమియాను సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో లేదా సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ of షధంతో కలిపి ఉన్న చికిత్సకు చేర్చినప్పుడు, సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ of షధం యొక్క మోతాదు తగ్గింపు లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి పరిగణించవచ్చు.

లిక్సుమియా వాడకానికి రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration తపై ప్రత్యేక పర్యవేక్షణ అవసరం లేదు. అయినప్పటికీ, సల్ఫోనిలురియా సమూహం లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration త లేదా రక్త గ్లూకోజ్ గా ration త యొక్క స్వీయ పర్యవేక్షణ (రోగి నియంత్రణ) సల్ఫోనిలురియా సమూహం లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drug షధ మోతాదును సర్దుబాటు చేయడానికి అవసరం.

ప్రత్యేక రోగి సమూహాలు

18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశలు: ప్రస్తుతం, ఈ రోగుల సమూహంలో of షధం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అధ్యయనం చేయలేదు.

వృద్ధులు: రోగి వయస్సును బట్టి మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

కాలేయ వైఫల్యంతో బాధపడుతున్న రోగులు: కాలేయ వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్న రోగులు: తేలికపాటి మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 50-80 మి.లీ / నిమి) మరియు మితమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30-50 మి.లీ / నిమి) ఉన్న రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు. తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 మి.లీ / నిమి కన్నా తక్కువ) లేదా ఎండ్-స్టేజ్ మూత్రపిండ వైఫల్యంతో ఉన్న రోగులలో లిక్సుమియాతో చికిత్సా అనుభవం లేదు, అందువల్ల ఈ రోగుల సమూహంలో of షధ వినియోగం విరుద్ధంగా ఉంది.

లిక్సుమియా రోజుకు 1 సమయం పగటిపూట మొదటి భోజనానికి 1 గంటలోపు లేదా సాయంత్రం భోజనానికి 1 గంటలోపు ఇవ్వబడుతుంది. తదుపరి మోతాదు దాటవేయబడితే, తదుపరి భోజనానికి 1 గంటలోపు ఇవ్వాలి.

Drug షధం తొడ, ఉదర గోడ లేదా భుజంలో సబ్కటానియస్గా ఇవ్వబడుతుంది. లిక్సుమియాను ఇంట్రావీనస్ లేదా ఇంట్రామస్కులర్ గా నిర్వహించకూడదు.

ఉపయోగం ముందు, లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను కాంతికి గురికాకుండా కాపాడటానికి దాని ప్యాకేజింగ్‌లో 2-8 ° C ఉష్ణోగ్రత వద్ద రిఫ్రిజిరేటర్‌లో నిల్వ చేయాలి. మొదటి ఉపయోగం తరువాత, సిరంజి పెన్ను 30 ° C మించని ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయాలి. ప్రతి ఉపయోగం తరువాత, సిరంజి పెన్ను కాంతికి గురికాకుండా కాపాడటానికి టోపీతో మూసివేయాలి. సిరంజి పెన్ను సూదితో జతచేయకూడదు. స్తంభింపజేసినట్లయితే సిరంజి పెన్ను ఉపయోగించవద్దు.

లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను 14 రోజుల తర్వాత పారవేయాలి.

C షధ చర్య

లిక్సుమియా లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క క్రియాశీల భాగం గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ గ్రాహకాలు -1 (జిఎల్‌పి -1) యొక్క బలమైన మరియు ఎంపిక చేసిన అగోనిస్ట్. GLP-1 గ్రాహకం స్థానిక GLP-1, అంతర్గత స్రావం యొక్క ఎండోజెనస్ హార్మోన్, ఇది ప్యాంక్రియాటిక్ ద్వీపాల యొక్క బీటా-కణాల ద్వారా గ్లూకోజ్-ఆధారిత ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని శక్తివంతం చేస్తుంది. లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ప్రభావం GLP-1 గ్రాహకాలతో దాని నిర్దిష్ట పరస్పర చర్యతో ముడిపడి ఉంది, ఇది చక్రీయ అడెనోసిన్ మోనోఫాస్ఫేట్ (cAMP) యొక్క కణాంతర కంటెంట్ పెరుగుదలకు దారితీస్తుంది. హైపర్గ్లైసీమియాకు ప్రతిస్పందనగా ప్యాంక్రియాటిక్ ద్వీపాల యొక్క బీటా కణాల ద్వారా లిక్సిసెనాటైడ్ ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది. రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా concent త సాధారణ విలువలకు తగ్గినప్పుడు, ఇన్సులిన్ స్రావం యొక్క ప్రేరణ ఆగిపోతుంది, ఇది హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గిస్తుంది. హైపర్గ్లైసీమియాలో, లిక్సిసెనాటైడ్ ఏకకాలంలో గ్లూకాగాన్ స్రావాన్ని అణిచివేస్తుంది, అయినప్పటికీ, హైపోగ్లైసీమియాకు ప్రతిస్పందనగా గ్లూకాగాన్ స్రావం యొక్క రక్షిత ప్రతిచర్య మిగిలి ఉంది.

లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఇన్సులినోట్రోపిక్ కార్యకలాపాలకు ఒక ధోరణి చూపబడింది, ఇందులో ఇన్సులిన్ బయోసింథసిస్ పెరుగుదల మరియు జంతువులలో ప్యాంక్రియాటిక్ ద్వీపాల యొక్క బీటా కణాల ఉద్దీపన ఉన్నాయి. లిక్సిసెనాటైడ్ గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీని తగ్గిస్తుంది, తద్వారా తినడం తరువాత రక్తంలో గ్లూకోజ్ పెరుగుదల రేటు తగ్గుతుంది. గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీపై ప్రభావం కూడా బరువు తగ్గడానికి దోహదం చేస్తుంది.

టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులకు రోజుకు ఒకసారి అందించినప్పుడు, లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరుస్తుంది ఎందుకంటే దాని పరిపాలన తర్వాత వేగంగా అభివృద్ధి చెందుతుంది మరియు భోజనం తర్వాత మరియు ఖాళీ కడుపులో రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration త తగ్గుతుంది.

విడుదల రూపం, కూర్పు మరియు ప్యాకేజింగ్

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ ద్రావణంలో:

క్రియాశీల పదార్ధం: లిక్సిసెనాటైడ్ - 0.05 మి.గ్రా,

ఎక్సిపియెంట్లు: గ్లిసరాల్ 85% - 18 మి.గ్రా, సోడియం అసిటేట్ ట్రైహైడ్రేట్ - 3.5 మి.గ్రా, మెథియోనిన్ - 3 మి.గ్రా, మెటాక్రెసోల్ - 2.7 మి.గ్రా, హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ ద్రావణం 1 ఎమ్ లేదా సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ ద్రావణం 1 ఎమ్ - పిహెచ్ 4.5 వరకు, నీరు డి / మరియు - 1 వరకు ml.

3 మి.లీ - గుళికలు (1) - సిరంజి పెన్నులు (1) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ ద్రావణంలో:

క్రియాశీల పదార్ధం: లిక్సిసెనాటైడ్ - 0.1 మి.గ్రా,

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ ద్రావణంలో:

క్రియాశీల పదార్ధం: లిక్సిసెనాటైడ్ - 0.05 మి.గ్రా,

Sc పరిపాలనకు పరిష్కారం పారదర్శకంగా, రంగులేనిది.

1 మి.లీ ద్రావణం కలిగి ఉంటుంది:

క్రియాశీల పదార్ధం: లిక్సిసెనాటైడ్ - 0.1 మి.గ్రా,

లిక్సుమియా కింది నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాలతో కలిపి సూచించబడుతుంది:

- సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drug షధం,

- ఈ మందుల కలయిక.

లిక్సుమియా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి సూచించబడుతుంది:

- మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి,

- సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి.

గర్భధారణ మరియు చనుబాలివ్వడం సమయంలో లిక్సుమియా వాడకం

ప్రసవ వయస్సు గల మహిళలు.
గర్భనిరోధక మందులను ఉపయోగించని ప్రసవ వయస్సు గల మహిళలకు లిక్సుమియా సిఫారసు చేయబడలేదు.
గర్భం.
గర్భిణీ స్త్రీలలో లిక్సుమియా వాడకంపై తగినంత డేటా లేదు. ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు పునరుత్పత్తి విషాన్ని చూపించాయి.
మానవులకు సంభవించే ప్రమాదం తెలియదు.
గర్భధారణ సమయంలో లిక్సుమియా వాడకూడదు. బదులుగా, ఇన్సులిన్ సిఫార్సు చేయబడింది.
రోగి గర్భవతి కావాలని కోరుకుంటే లేదా గర్భం సంభవించినట్లయితే, లిక్సుమియాతో చికిత్సను నిలిపివేయాలి.
చనుబాలివ్వడం.
లిక్సుమియా మానవ తల్లి పాలలోకి వెళుతుందో లేదో తెలియదు. చనుబాలివ్వడం సమయంలో లిక్సుమియా వాడకూడదు.
ఫెర్టిలిటీ.
ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు సంతానోత్పత్తిపై ప్రత్యక్ష హానికరమైన ప్రభావాన్ని చూపించవు.

లిక్సిసెనాటైడ్ GLP-1 గ్రాహకాల యొక్క ఎంపిక చేసిన అగోనిస్ట్ (గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ -1). ప్యాంక్రియాటిక్ బీటా కణాల ద్వారా గ్లూకోజ్-ఆధారిత ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని శక్తివంతం చేసే ఎండోజెనస్ ఇన్క్రెటిన్ హార్మోన్ అయిన స్థానిక GLP-1 కు GLP-1 గ్రాహకం లక్ష్యం.
లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ప్రభావం GLP-1 గ్రాహకాలతో ఒక నిర్దిష్ట పరస్పర చర్య ద్వారా మధ్యవర్తిత్వం చెందుతుంది, ఇది కణాంతర చక్రీయ అడెనోసిన్ మోనోఫాస్ఫేట్ (cAMP) పెరుగుదలకు దారితీస్తుంది.
రక్తంలో చక్కెర స్థాయిలు పెరిగినప్పుడు లిక్సిసెనాటైడ్ ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది, కాని నార్మోగ్లైసీమియాతో కాదు, ఇది హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని పరిమితం చేస్తుంది.
అదే సమయంలో, గ్లూకాగాన్ స్రావం అణిచివేయబడుతుంది. హైపోగ్లైసీమియాతో, గ్లూకాగాన్ స్రావం యొక్క రిజర్వ్ విధానం నిర్వహించబడుతుంది.
లిక్సిసెనాటైడ్ కడుపు తరలింపును తగ్గిస్తుంది, ఆహారం నుండి పొందిన గ్లూకోజ్ రక్తప్రవాహంలో ఉండే వేగాన్ని తగ్గిస్తుంది.
ఫార్మాకోడైనమిక్ ప్రభావాలు.
టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో రోజుకు ఒకసారి ఉపయోగించినప్పుడు, భోజనం తర్వాత మరియు ఖాళీ కడుపులో గ్లూకోజ్ సాంద్రతలను తగ్గించడం యొక్క తక్షణ మరియు దీర్ఘకాలిక ప్రభావాల వల్ల లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరుస్తుంది.
మెట్రాఫార్మిన్‌తో కలిపి రోజుకు ఒకసారి లిరాగ్లూటైడ్ 1.8 మి.గ్రాతో పోల్చితే, పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్‌పై ఈ ప్రభావం 4 వారాల అధ్యయనంలో నిర్ధారించబడింది. PPK సూచిక 0: 30–4: 30 గం యొక్క ప్రారంభ స్థాయి నుండి తగ్గుతుంది
పరీక్ష భోజనం తర్వాత ప్లాస్మా గ్లూకోజ్:
లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో –12.61 గంట * mmol / L (-227.25 గంట * mg / dL) మరియు లిరాగ్లుటైడ్ సమూహంలో –4.04 గంట * mmol / L (–72.83 గంట * mg / dl).
మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్‌తో కలిపి అల్పాహారానికి ముందు సూచించిన లిరాగ్లూటైడ్‌తో పోలిస్తే ఇది 8 వారాల అధ్యయనంలో కూడా నిర్ధారించబడింది.
క్లినికల్ సమర్థత మరియు భద్రత.
ఎక్సనాటైడ్‌తో పోలిస్తే గ్లైసెమిక్ నియంత్రణపై లిక్సుమియా యొక్క ప్రభావాలు ఆరు రాండమైజ్డ్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్స్ మరియు క్రియాశీల నియంత్రణతో ఒక యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్ అధ్యయనంలో అంచనా వేయబడ్డాయి.
ఈ అధ్యయనాలలో టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న 3825 మంది రోగులు (2445 మంది రోగులు లిక్సిసెనాటైడ్ వాడటానికి యాదృచ్ఛికం చేయబడ్డారు), 48.2% మంది పురుషులు మరియు 51.8% మంది మహిళలు ఉన్నారు.
768 మంది రోగులు (లిక్సిసెనాటైడ్ వాడటానికి 447 రాండమైజ్డ్) ≥65 సంవత్సరాలు, మరియు 103 మంది రోగులు (57 మంది లిక్సిసెనాటైడ్ వాడటానికి యాదృచ్ఛికం) ≥75 సంవత్సరాలు.
పూర్తయిన దశ III అధ్యయనాలలో, ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో, రోగి జనాభాలో 90% కంటే ఎక్కువ మంది రోజుకు ఒకసారి లిక్సుమియా 20 μg యొక్క నిర్వహణ మోతాదును నిర్వహించగలిగారు.
గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ.
నోటి యాంటీడియాబెటిక్ using షధాలను ఉపయోగించి అదనపు కలయిక చికిత్స.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగింపులో, లిక్సుమియా మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా, పియోగ్లిటాజోన్ లేదా ఈ drugs షధాల కలయికతో ప్లేసిబోతో పోల్చితే పరీక్షా భోజనం తర్వాత ఉపవాసం ప్లాస్మా హెచ్‌బిఎ 1 సి, ఉపవాసం ప్లాస్మా గ్లూకోజ్ మరియు 2-గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్‌లో గణాంకపరంగా గణనీయమైన తగ్గుదల కనిపించింది. Drug షధాన్ని ఉదయం లేదా సాయంత్రం ఉపయోగించారా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా రోజుకు ఒకసారి అందించినప్పుడు HbA1c లో తగ్గుదల గణనీయంగా ఉంది.
76 వారాల వరకు కొనసాగే దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలలో HbA1c కు ఇటువంటి బహిర్గతం ఎక్కువ కాలం ఉంది.
మెట్‌ఫార్మిన్‌తో ప్రత్యేకంగా అదనపు చికిత్స.
టేబుల్ 2: మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి ప్లేస్‌బో-నియంత్రిత అధ్యయనాలు (24 వారాల ఫలితాలు).
ప్రధాన 24-వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో క్రియాశీల నియంత్రణతో చేసిన అధ్యయనంలో, రోజుకు ఒకసారి లిక్సుమియా వాడకం -0.79% HbA1c స్థాయి -0.96% తో పోలిస్తే రోజుకు రెండుసార్లు ఎక్సనాటైడ్ ఉపయోగించినప్పుడు, చికిత్సలో సగటు వ్యత్యాసంతో 0.17% (95% విశ్వాస విరామం (CI): 0.033, 0.297) మరియు లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో (48.5%) 7% కన్నా తక్కువ HbA1c స్థాయిని సాధించిన రోగులలో ఇదే శాతం.
మరియు ఎక్సనాటైడ్ సమూహంలో (49.8%).
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలంలో, వికారం సంభవం లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో 24.5%, ఎక్సనాటైడ్ సమూహంలో 35.1% తో పోలిస్తే రోజుకు రెండుసార్లు, మరియు లిక్సిసెనాటైడ్తో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవం 2.5% తో పోలిస్తే ఎక్సనాటైడ్ సమూహంలో 7.9%.
24 వారాల ఓపెన్-లేబుల్ అధ్యయనంలో, ప్రధాన భోజనానికి ముందు లిక్సిసెనాటైడ్ ఇవ్వబడింది మరియు తగ్గింపులో భాగంగా అల్పాహారం ముందు ఇచ్చిన లిక్సిసెనాటైడ్ కంటే తక్కువ కాదు.
HbA1c (ప్రారంభ స్థాయి నుండి సగటు పరిమితిలో మార్పు: 0.74% తో పోలిస్తే -0.65%). ప్రధాన భోజనం (అల్పాహారం, భోజనం లేదా విందు) ఉన్నప్పటికీ HbA1c లో ఇదే విధమైన తగ్గుదల కనిపించింది. అధ్యయనం ముగింపులో, 43.6% (ప్రధాన భోజన సమూహాలు) మరియు 42.8% (అల్పాహారం సమూహం) రోగులు 7% HbA1c కన్నా తక్కువ సాధించారు. వికారం 14.7% మరియు 15.5% రోగులలో, మరియు రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా వరుసగా 5.8% మరియు 2.2% రోగులలో ప్రధాన భోజనం మరియు అల్పాహారం సమూహాలలో నివేదించబడింది.
అదనపు చికిత్స ప్రత్యేకంగా సల్ఫోనిలురియాతో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి.
టేబుల్ 3: సల్ఫోనిలురియా (24 వారాల ఫలితాలు) తో కలిపి ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం.
పియోగ్లిటాజోన్‌తో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి అదనపు చికిత్స.
పియోగ్లిటాజోన్‌పై నియంత్రణ సాధించని రోగులలో క్లినికల్ అధ్యయనంలో, ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా లియోసిసెనాటైడ్‌ను పియోగ్లిటాజోన్‌కు చేర్చడం వల్ల బేస్లైన్ నుండి హెచ్‌బిఎ 1 సి 0.90% తగ్గింది. ప్లేసిబో సమూహంలో 0.34% ప్రారంభ స్థాయి నుండి. ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగిసే సమయానికి, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 52.3% మంది రోగులకు HbA1 ఉంది
సి ప్లేసిబో సమూహంలో 26.4% తో పోలిస్తే 7% కన్నా తక్కువ.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్స కాలంలో, ప్లేసిబో సమూహంలో 10.6% తో పోలిస్తే, లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో 23.5% మందిలో వికారం కనుగొనబడింది, లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన 3.4% మంది రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా కేసులు, 1.2% తో పోలిస్తే ప్లేసిబో సమూహం.
బేసల్ ఇన్సులిన్ లిక్సుమియాతో అదనపు కలయిక చికిత్స, బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి, పరీక్ష తర్వాత హెచ్‌బిఎ 1 సి మరియు 2-గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్‌లో సంఖ్యాపరంగా గణనీయమైన తగ్గుదల ఏర్పడింది. ప్లేసిబోకు వ్యతిరేకంగా తినడం.
టేబుల్ 4: బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలు (24 వారాల ఫలితాలు).
ఇంతకుముందు ఇన్సులిన్ తీసుకోని, నోటి యాంటీడియాబెటిక్ ఏజెంట్ల నియంత్రణ లేని రోగులలో క్లినికల్ అధ్యయనం జరిగింది. ఈ అధ్యయనంలో ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మరియు టైట్రేషన్‌తో 12 వారాల సన్నాహక కాలం మరియు 24 వారాల చికిత్సా కాలం ఉన్నాయి, ఈ సమయంలో రోగులు ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌లతో కలిపి థియాజోలిడినియోన్స్‌తో లేదా లేకుండా లిక్సిసెనాటైడ్ లేదా ప్లేసిబోను పొందారు. ఈ కాలంలో, ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్ నిరంతరం టైట్రేట్ చేయబడింది.
12 వారాల సన్నాహక కాలంలో, ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్ యొక్క అదనంగా మరియు టైట్రేషన్ సుమారు 1% HbA1c తగ్గడానికి దారితీసింది.
లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క అదనంగా, ప్లేసిబో సమూహంలో 0.40% తో పోలిస్తే, లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో 0.71% నుండి HbA1 గణనీయంగా గణనీయంగా తగ్గింది. 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగిసే సమయానికి, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడుతున్న 56.3% మంది రోగులు ప్లేసిబో సమూహంలో 38.5% తో పోలిస్తే 7% కన్నా తక్కువ హెచ్‌బిఎ 1 స్కోరును కలిగి ఉన్నారు.
24 వారాల చికిత్సా కాలంలో, లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన రోగులలో 22.4% మంది కనీసం ఒక రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియాను నివేదించారు, ప్లేసిబో సమూహంలో 13.5% తో పోలిస్తే.
లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో చికిత్స యొక్క మొదటి 6 వారాలలో హైపోగ్లైసీమియా సంభవం ప్రధానంగా పెరిగింది, తరువాత ప్లేసిబో సమూహంతో సమానంగా ఉంటుంది.
ఉపవాసం ప్లాస్మా గ్లూకోజ్.
24 వారాల చికిత్స కాలం చివరిలో ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనంలో, లిక్సుమియా చికిత్సతో సాధించిన బేస్లైన్ నుండి ఉపవాసం ప్లాస్మా గ్లూకోజ్ తగ్గింపు 0.42 mmol / L నుండి 1.19 mmol / L వరకు ఉంటుంది.
పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ స్థాయి.
లిక్సుమియా చికిత్స ఫలితంగా పరీక్షా భోజనం తర్వాత 2 గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ తగ్గింది, ప్రాథమిక చికిత్సతో సంబంధం లేకుండా ప్లేసిబో కంటే గణాంకపరంగా ఉన్నతమైనది.
సాధారణంగా, పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ స్థాయిలను కొలిచిన అన్ని అధ్యయనాలలో, 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో లిక్సుమియాతో, బేస్లైన్ నుండి తగ్గింపు 4.51 నుండి 7.96 mmol / L వరకు ఉంటుంది. 26.2% నుండి 46.8% రోగులకు, 2-గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ స్థాయి 7.8 mmol / L (140.4 mg / dl) కంటే తక్కువగా ఉంది.
శరీర బరువు.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగింపులో, అన్ని నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు / లేదా సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి లిక్సుమియా థెరపీ శరీర బరువులో –1.76 కిలోల నుండి –2.96 కిలోల వరకు స్థిరమైన మార్పుకు దారితీసింది. ప్రారంభ స్థాయి నుండి –0.38 కిలోల నుండి –1.80 కిలోల వరకు శరీర బరువులో మార్పు కూడా బేసిల్ ఇన్సులిన్ యొక్క అనూహ్యంగా స్థిరమైన మోతాదుతో కలిపి, లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన రోగులలో కూడా గమనించబడింది.
మొదట ఇన్సులిన్ వాడటం ప్రారంభించిన రోగులలో, లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో, శరీర బరువు దాదాపుగా మారదు, ప్లేసిబో సమూహంలో పెరుగుదల చూపబడింది.
76 వారాల వరకు కొనసాగిన దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలలో, బరువు తగ్గడం స్థిరంగా ఉంది.
బరువు తగ్గడం వికారం మరియు వాంతులు యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీపై ఆధారపడి ఉండదు.
బీటా సెల్ ఫంక్షన్.
లిక్సుమియా యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనాలు హోమియోస్టాటిక్ బీటా సెల్ ఫంక్షన్ అసెస్‌మెంట్ మోడల్ (HOMO-β / HOMA-β) చేత కొలవబడిన మెరుగైన బీటా సెల్ ఫంక్షన్‌ను చూపుతాయి.
టైప్ 2 డయాబెటిస్ (n = 20) ఉన్న రోగులలో లిక్సుమియా యొక్క ఒక మోతాదు తర్వాత గ్లూకోజ్ యొక్క ఇంట్రావీనస్ బోలస్ ఇంజెక్షన్కు ప్రతిస్పందనగా ఇన్సులిన్ స్రావం యొక్క మొదటి దశ యొక్క రికవరీ మరియు ఇన్సులిన్ స్రావం యొక్క రెండవ దశ మెరుగుదల గమనించబడ్డాయి.
హృదయనాళ వ్యవస్థ యొక్క అంచనా.
దశ III యొక్క అన్ని ప్లేసిబో-నియంత్రిత పరీక్షలలో, టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులు సగటు హృదయ స్పందన రేటు పెరుగుదలను చూపించలేదు.
ప్లేసిబో-నియంత్రిత దశ III అధ్యయనంలో, సగటు సిస్టోలిక్ మరియు డయాస్టొలిక్ రక్తపోటు వరుసగా 2.1 మిమీ RT కు తగ్గింది. కళ. మరియు 1.5 మిమీ RT వరకు. కళ.
III దశ యొక్క 8 ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో స్వతంత్రంగా స్థాపించబడిన అన్ని హృదయనాళ సంఘటనల యొక్క మెటా-విశ్లేషణ (హృదయనాళ కారణాల వల్ల మరణం, నాన్‌ఫేటల్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, నాన్‌ఫాటల్ స్ట్రోక్, అస్థిర ఆంజినా కారణంగా ఆసుపత్రిలో చేరడం, గుండె ఆగిపోవడం వల్ల ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు కొరోనరీ ఆర్టరీల పునర్వినియోగీకరణ) ఇందులో టైప్ 2 డయాబెటిస్ స్వీకరించే 2,673 మంది రోగులు మరియు 1,448 మంది రోగులు ప్లేసిబోను రిస్క్ రేషియో 1.03 (95% విశ్వాస విరామం 0.64, 1.66) చూపించారు. Atid ప్లేసిబో పోలిస్తే.
క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో సంఘటనల సంఖ్య చాలా తక్కువగా ఉంది (లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన రోగులలో 1.9% మరియు ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో 1.8%), ఇది నమ్మదగిన తీర్మానాలను అనుమతించదు.
వ్యక్తిగత హృదయనాళ సంఘటనల సంభవం (లిక్సిసెనాటైడ్ వర్సెస్ ప్లేసిబో): హృదయ సంబంధ కారణాల వల్ల మరణం (0.3% తో పోలిస్తే 0.3%), ప్రాణాంతకం కాని మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ (0.4 తో పోలిస్తే 0.4% %), ప్రాణాంతకం లేని స్ట్రోక్ (0.4% తో పోలిస్తే 0.7%), అస్థిర ఆంజినా కారణంగా ఆసుపత్రిలో చేరడం (0.1% తో పోలిస్తే 0), గుండె ఆగిపోవడం వల్ల ఆసుపత్రిలో చేరడం (0 తో పోలిస్తే 0.1%) , కొరోనరీ ఆర్టరీ రివాస్కులరైజేషన్ (0.7% వర్సెస్ 1.0%).
ఫార్మాకోకైనటిక్స్: శోషణ.
టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులకు సబ్కటానియస్ పరిపాలన తరువాత, మోతాదుతో సంబంధం లేకుండా లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క శోషణ రేటు వేగంగా ఉంటుంది. మోతాదుతో సంబంధం లేకుండా మరియు టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో, లిక్సిసెనాటైడ్ సింగిల్ లేదా బహుళ మోతాదులో ఉపయోగించబడిందా, సగటు టిమాక్స్ 1 నుండి 3.5 గంటల వరకు ఉంటుంది. ఉదరం, తొడ లేదా భుజానికి లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలనకు సంబంధించి, శోషణ రేటులో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన తేడాలు లేవు.
పంపిణీ.
లిక్సిసెనాటైడ్ మానవ ప్రోటీన్లకు మితమైన స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది (55%).
లిక్సిసెనాటైడ్ (Vz / F) యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత పంపిణీ యొక్క స్పష్టమైన పరిమాణం సుమారు 100 L.
బయో ట్రాన్స్ఫర్మేషన్ మరియు విసర్జన.
పెప్టైడ్ వలె, లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లోమెరులర్ వడపోత ద్వారా విసర్జించబడుతుంది, తరువాత గొట్టపు పునశ్శోషణ మరియు మరింత జీవక్రియ విచ్ఛిన్నం, చిన్న పెప్టైడ్లు మరియు అమైనో ఆమ్లాలు ఏర్పడటానికి దారితీస్తుంది, ఇవి మళ్ళీ ప్రోటీన్ జీవక్రియలో చేర్చబడతాయి. టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో బహుళ మోతాదుల పరిపాలన తరువాత, సగటు తుది తొలగింపు సగం జీవితం సుమారు 3 గంటలు మరియు సగటు స్పష్టమైన క్లియరెన్స్ (CL / F) 35 l / h.
ప్రత్యేక జనాభా:
బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు.
సాధారణ మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో మరియు తేలికపాటి బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో (కాక్‌క్రాఫ్ట్-గాల్ట్ ఫార్ములా లెక్కించిన క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్, 50-80 మి.లీ / నిమి), లిమాసెనాటైడ్ యొక్క Cmax మరియు PPK లలో గణనీయమైన తేడాలు లేవు. మితమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో (30-50 ml / min యొక్క క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్), AUC సూచిక (వక్రరేఖ కింద ఉన్న ప్రాంతం) 24% పెరిగింది, మరియు తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో (15-30 ml / min యొక్క క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్) - 46 ద్వారా %.
బలహీనమైన కాలేయ పనితీరు ఉన్న రోగులు.
లిక్సిసెనాటైడ్ ప్రధానంగా మూత్రపిండాల ద్వారా విసర్జించబడుతుంది కాబట్టి, తీవ్రమైన లేదా దీర్ఘకాలిక బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలలో పాల్గొనలేదు. హెపాటిక్ పనిచేయకపోవడం లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ను ప్రభావితం చేస్తుందని is హించలేదు.
పాల్.
లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్పై లింగం వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.
రేస్.
కాకేసియన్ జాతి, జపనీస్ మరియు చైనీస్ రోగులలో ఫార్మాకోకైనటిక్ అధ్యయనాల ఫలితాల ఆధారంగా, జాతి మూలం లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్పై వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.
వృద్ధ రోగులు.
లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పై వయస్సు వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు. వృద్ధ డయాబెటిక్ రోగులలో ఒక ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనంలో, వృద్ధ రోగుల సమూహంలో లిక్సిసెనాటైడ్ 20 μg వాడకం (65 నుండి 74 సంవత్సరాల వయస్సు గల 11 మంది రోగులు మరియు ≥75 సంవత్సరాల వయస్సు గల 7 మంది రోగులు), ఇది లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క పిపిసిలో సగటున 29% పెరుగుదలకు దారితీసింది, 18 నుండి 45 సంవత్సరాల వయస్సు గల 18 మంది రోగులతో పోలిస్తే, ఇది వృద్ధుల సమూహంలో మూత్రపిండాల పనితీరును తగ్గిస్తుంది.
శరీర బరువు.
శరీర బరువు లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క PPK సూచికపై వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.

లిక్సుమియా యొక్క దుష్ప్రభావాలు

భద్రతా ప్రొఫైల్ యొక్క సంక్షిప్త వివరణ.
8 పెద్ద ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలు లేదా క్రియాశీల నియంత్రణతో దశ III అధ్యయనాలలో 2,600 మందికి పైగా రోగులు మోనోథెరపీలో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా) లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా లేదా సల్ఫోనిలురియాతో లేదా ఆమె లేకుండా).
క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో ఎక్కువగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు వికారం, వాంతులు మరియు విరేచనాలు. ప్రతిచర్యలు ఎక్కువగా తేలికపాటి మరియు అస్థిరమైనవి.
హైపోగ్లైసీమియా (సల్ఫోనిలురియా మరియు / లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి లిక్సుమియాను ఉపయోగించినప్పుడు) మరియు తలనొప్పి కేసులు కూడా ఉన్నాయి.
లిక్సుమియా వాడుతున్న 0.4% మంది రోగులలో అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు గమనించబడ్డాయి.
> 5% పౌన frequency పున్యంతో సంభవించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు క్రింద ఉన్నాయి, అన్ని పోలిక drugs షధాలను స్వీకరించే రోగుల కంటే లిక్సుమియా పొందిన రోగులలో సంభవించే పౌన frequency పున్యం ఎక్కువగా ఉంటే, లిక్సుమియా పొందిన రోగుల సమూహంలో ≥1% సంభవించే పౌన frequency పున్యంతో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు కూడా ఉన్నాయి, అన్ని పోలిక .షధాలను స్వీకరించే రోగుల సమూహంలో పౌన frequency పున్యం కంటే సంభవించిన పౌన frequency పున్యం 2 రెట్లు ఎక్కువ.
మొత్తం చికిత్సా కాలంలో క్రియాశీల నియంత్రణతో ప్లేసిబో-నియంత్రిత మరియు దశ III ట్రయల్స్‌లో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (మొత్తం చికిత్స యొక్క ≥76 వారాలతో అధ్యయనాలలో ప్రధాన 24 వారాల చికిత్స కాలానికి మించిన కాలంతో సహా).
చాలా తరచుగా (≥1 / 10):
- హైపోగ్లైసీమియా (సల్ఫోనిలురియా మరియు / లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి)
- తలనొప్పి
- వికారం, వాంతులు, విరేచనాలు
తరచుగా (before1 / 100 ముందు - ఫ్లూ, ఎగువ శ్వాసకోశ సంక్రమణ, సిస్టిటిస్, వైరల్ ఇన్ఫెక్షన్
- హైపోగ్లైసీమియా (ప్రత్యేకంగా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి)
- మైకము, మగత
- అజీర్తి
- వెన్నునొప్పి
- ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద దురద
అరుదుగా (≥1 / 1000 నుండి - అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్య
- ఉర్టిరియా

వ్యక్తిగత ప్రతికూల ప్రతిచర్యల వివరణ:
హైపోగ్లైసీమియా.
మోనోథెరపీలో లిక్సుమియా తీసుకునే రోగులలో, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన రోగులలో 1.7%, మరియు ప్లేసిబో పొందిన 1.6% మంది రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది. మొత్తం చికిత్సా కాలంలో లిక్సుమియాను ప్రత్యేకంగా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 7.0% మంది రోగులలో మరియు ప్లేసిబో పొందిన 4.8% మంది రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది.
సల్ఫోనిలురియా మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌లతో కలిపి లిక్సుమియా తీసుకున్న రోగులలో, మొత్తం చికిత్స కాలంలో 22.0% మంది లిక్సిసెనాటైడ్ మరియు 18.4% మంది ప్లేసిబో (3.6% సంపూర్ణ వ్యత్యాసం) పొందిన రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది. మొత్తం చికిత్సా కాలంలో మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా లిక్సుమియాను బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 42.1% మంది రోగులలో మరియు ప్లేసిబో పొందిన వారిలో 38.9% (సంపూర్ణ వ్యత్యాసంలో 3.2%) లో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది.
మొత్తం చికిత్సా కాలంలో లిక్సుమియాను ప్రత్యేకంగా సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 22.7% మంది రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది, ఇది 15.2% ప్లేసిబో (7.5% సంపూర్ణ వ్యత్యాసం) తో పోలిస్తే. లిక్సుమియాను సల్ఫోనిలురియా మరియు బేసల్ ఇన్సులిన్‌లతో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 47.2% మంది రోగులలో రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవించింది, ఇది 21.6% ప్లేసిబోను అందుకుంది (సంపూర్ణ వ్యత్యాసంలో 25.6%).
సాధారణంగా, దశ III యొక్క ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో మొత్తం చికిత్సా కాలంలో, తీవ్రమైన రోగలక్షణ హైపోగ్లైసీమియా సంభవం చాలా అరుదు (లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన రోగులలో 0.4% మరియు ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన రోగులలో 0.2%).
జీర్ణశయాంతర ప్రేగు యొక్క ఉల్లంఘన.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్స కాలంలో, వికారం మరియు వాంతులు ఎక్కువగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. ప్లేసిబో సమూహంతో (6.2%) పోలిస్తే లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో (26.1%) వికారం సంభవిస్తుంది మరియు ప్లేసిబో సమూహంతో (1.8) పోలిస్తే లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో (10.5%) వాంతులు ఎక్కువగా ఉన్నాయి. %).
ప్రతిచర్యలు ఎక్కువగా తేలికపాటి మరియు అస్థిరమైనవి మరియు చికిత్స ప్రారంభించిన మొదటి 3 వారాల్లోనే సంభవించాయి. తదనంతరం, తరువాతి వారాలలో, ఫ్రీక్వెన్సీ క్రమంగా తగ్గింది.
ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలంలో, లిక్సుమియా పొందిన రోగులలో 3.9% మందిలో ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు కనుగొనబడ్డాయి మరియు ప్లేసిబో పొందిన 1.4% మంది రోగులలో ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు కూడా కనుగొనబడ్డాయి.
చాలా ప్రతిచర్యలు తేలికపాటి తీవ్రతతో ఉంటాయి మరియు సాధారణంగా చికిత్సను ఆపలేదు.
ఇమ్యూనోజనిసిటీ.
ప్రోటీన్లు లేదా పెప్టైడ్‌లను కలిగి ఉన్న మందుల యొక్క సంభావ్య రోగనిరోధక లక్షణాల కారణంగా, లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన తరువాత, రోగులు లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలను అభివృద్ధి చేయవచ్చు మరియు ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో ప్రధాన 24 వారాల చికిత్స కాలం ముగింపులో 69.8% మంది రోగులలో లిక్సిసెనాటైడ్, సానుకూల యాంటీబాడీ స్థితి స్థాపించబడింది. మొత్తం 76 వారాల చికిత్సా కాలం ముగిసే సమయానికి, సెరోపోజిటివ్ రోగుల శాతం సమానంగా ఉంటుంది. ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగింపులో, సానుకూల యాంటీబాడీ స్థితి ఉన్న 32.2% మంది రోగులలో, యాంటీబాడీ ఏకాగ్రత పరిమాణ పరిమితి కంటే తక్కువ, మరియు 44.7% మంది రోగులలో మొత్తం 76 వారాల చికిత్స వ్యవధి ముగింపులో, యాంటీబాడీ ఏకాగ్రత పరిమాణ పరిమితి కంటే తక్కువ . చికిత్స నిలిపివేసిన తరువాత, అనేక సెరోపోజిటివ్ రోగుల పరిశీలన కొనసాగింది, 3 నెలల్లో శాతం సుమారు 90% కి తగ్గింది, మరియు 6 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ తరువాత - 30% వరకు.
యాంటీబాడీ స్థితి (సానుకూల లేదా ప్రతికూల) తో సంబంధం లేకుండా బేస్లైన్ నుండి HbA1c లో మార్పు సమానంగా ఉంటుంది.
లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన HbA1c కొలత ఉన్న రోగులలో, 79.3% మందికి ప్రతికూల యాంటీబాడీ స్థితి ఉంది లేదా యాంటీబాడీ ఏకాగ్రత తక్కువ పరిమాణ పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉంది మరియు మిగిలిన 20.7% మంది రోగులలో పరిమాణ యాంటీబాడీ ఏకాగ్రత ఉంది.అత్యధిక యాంటీబాడీ గా ration త కలిగిన రోగుల ఉప సమూహంలో (5.2%), సగటు 24 మరియు 76 వ వారాలలో సగటు హెచ్‌బిఎ 1 సి మెరుగుదల రేటు వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన కొలత పరిధిలో ఉంది, అయితే, గ్లైసెమిక్ ప్రతిస్పందన వైవిధ్యం ఉంది, మరియు 1.9% మందికి తగ్గుదల లేదు HbA1c.
ప్రతిరోధకాల స్థితి (పాజిటివ్ లేదా నెగటివ్) వ్యక్తిగత రోగులలో హెచ్‌బిఎ 1 సి తగ్గుదలని అంచనా వేయడానికి అనుమతించదు.
యాంటీబాడీ స్థితితో సంబంధం లేకుండా, రోగులలో మొత్తం భద్రతా ప్రొఫైల్‌లో తేడా లేదు, ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యల సంఖ్య పెరుగుదల మినహా (మొత్తం చికిత్స కాలంలో, సానుకూల యాంటీబాడీ స్థితి ఉన్న రోగులలో 4.7%, 2.5% తో పోలిస్తే సెరోనెగేటివ్ రోగులు). యాంటీబాడీ స్థితితో సంబంధం లేకుండా ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద చాలా ప్రతిచర్యలు తేలికపాటివి.
స్థానిక గ్లూకాగాన్ లేదా ఎండోజెనస్ జిఎల్‌పి -1 తో పోలిస్తే క్రాస్ రియాక్టివిటీ లేదు.
అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు.
ప్రధాన 24-వారాల చికిత్సా కాలంలో, లిక్సిసెనాటైడ్ (అనాఫిలాక్టిక్ రియాక్షన్, యాంజియోడెమా మరియు ఉర్టికేరియా వంటివి) కు సంబంధించిన అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు 0.4% మంది రోగులలో లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందాయి, అయితే అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు తక్కువ ప్లేసిబో అందుకున్న రోగులలో 0.1% మందిలో.
ప్లేసిబో సమూహంలో ప్రతిచర్యలు లేకపోవడంతో పోలిస్తే, లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన 0.2% మంది రోగులలో అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు స్థాపించబడ్డాయి.
తీవ్రతలో స్థాపించబడిన అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు చాలా తేలికపాటివి. లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్య యొక్క ఒక కేసు స్థాపించబడింది.
హృదయ స్పందన రేటు.
ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లతో కూడిన అధ్యయనాలలో, 20 μg లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క పరిపాలన తర్వాత హృదయ స్పందన రేటులో అస్థిరమైన పెరుగుదల గమనించబడింది. కార్డియాక్ అరిథ్మియా, ముఖ్యంగా, టాచీకార్డియా (మాదకద్రవ్యాల ఉపసంహరణతో పోలిస్తే 0.8%.
ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలంలో, ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా నిలిపివేసే సంఘటనలు లిక్సుమియా సమూహంలో 7.4%, ప్లేసిబో సమూహంలో 3.2% తో పోలిస్తే. లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో చికిత్సను నిలిపివేయడానికి దారితీసిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు వికారం (3.1%) మరియు వాంతులు (1.2%).
అనుమానాస్పద ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నివేదిస్తోంది.
Drug షధ నమోదు తర్వాత అనుమానాస్పద ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నివేదించడం చాలా ముఖ్యం. Of షధ ప్రయోజనం / ప్రమాదం యొక్క సమతుల్యతను పర్యవేక్షించడం కొనసాగించడానికి ఇది మిమ్మల్ని అనుమతిస్తుంది. ఆరోగ్య కార్యకర్తలు ఏవైనా అనుమానాస్పద ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను జాతీయ రిపోర్టింగ్ విధానం ద్వారా నివేదించాలని అభ్యర్థించారు.

టైప్ 1 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులలో లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకంతో చికిత్సా అనుభవం లేదు; ఈ రోగులలో దీనిని వాడకూడదు.
డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్ చికిత్సకు లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకూడదు.
తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్.
గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ -1 రిసెప్టర్ అగోనిస్ట్స్ (జిఎల్పి -1) వాడకం తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ వచ్చే ప్రమాదంతో ముడిపడి ఉంది.
తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క అనేక సంఘటనలు లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకంతో నివేదించబడ్డాయి, అయినప్పటికీ కారణ సంబంధం ఏర్పడలేదు.
తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క సాధారణ లక్షణాల గురించి రోగులకు తెలియజేయడం అవసరం: నిరంతర, తీవ్రమైన కడుపు నొప్పి. ప్యాంక్రియాటైటిస్ అనుమానం ఉంటే, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకాన్ని ఆపడం అవసరం, తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ నిర్ధారించబడితే, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకాన్ని తిరిగి ప్రారంభించకూడదు. ప్యాంక్రియాటైటిస్ తర్వాత రోగులలో ఉపయోగించినప్పుడు జాగ్రత్త వహించాలి.
తీవ్రమైన జీర్ణశయాంతర వ్యాధులు.
GLP-1 గ్రాహకాల యొక్క అగోనిస్ట్‌ల వాడకం జీర్ణశయాంతర ప్రేగు నుండి వచ్చే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది.
తీవ్రమైన గ్యాస్ట్రోపరేసిస్తో సహా తీవ్రమైన జీర్ణశయాంతర వ్యాధులతో బాధపడుతున్న రోగులలో లిక్సిసెనాటైడ్ అధ్యయనం చేయబడలేదు మరియు ఈ కారణంగా, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకం సిఫారసు చేయబడలేదు.
బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు.
మితమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30-50 మి.లీ / నిమి) ఉన్న రోగులలో పరిమిత చికిత్సా అనుభవం ఉంది, మరియు తీవ్రమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 మి.లీ / నిమి కన్నా తక్కువ) లేదా వ్యాధి యొక్క టెర్మినల్ దశలో ఉన్న రోగులలో చికిత్సా అనుభవం లేదు. మూత్రపిండాలు. మితమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో, లిక్సుమియాను జాగ్రత్తగా వాడాలి. తీవ్రమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో లేదా మూత్రపిండ వ్యాధి యొక్క టెర్మినల్ దశలో ఉన్న రోగులలో, ఉపయోగం సిఫారసు చేయబడలేదు ("మోతాదు మరియు పరిపాలన" మరియు "ఫార్మాకోకైనటిక్స్" చూడండి).
హైపోగ్లైసీమియా.
సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో లిక్సుమియాను స్వీకరించే రోగులకు హైపోగ్లైసీమియా వచ్చే ప్రమాదం ఉంది. హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి, సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మోతాదును తగ్గించడం సాధ్యపడుతుంది ("మోతాదు మరియు పరిపాలన" చూడండి). హైపోగ్లైసీమియా వచ్చే ప్రమాదం ఉన్నందున లిక్సుమియాను బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి వాడకూడదు.
సారూప్య మందులు
లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకంతో గ్యాస్ట్రిక్ విషయాల తరలింపు మందగించడం వల్ల మౌఖికంగా ఇచ్చే of షధాల శోషణ రేటు తగ్గుతుంది. వేగవంతమైన జీర్ణశయాంతర శోషణ, క్లినికల్ పర్యవేక్షణ లేదా ఇరుకైన చికిత్సా సూచిక కలిగిన drugs షధాలను స్వీకరించే రోగులలో, లిక్సుమియాను జాగ్రత్తగా వాడాలి. అటువంటి drugs షధాల వాడకానికి సంబంధించి ప్రత్యేక సిఫార్సులు “డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్” విభాగంలో ఇవ్వబడ్డాయి.
కనిపెట్టబడని జనాభా.
లిక్సెసెనాటైడ్ డిపెప్టిడైల్ పెప్టిడేస్ -4 (డిపిపి -4) ఇన్హిబిటర్లతో కలిపి అధ్యయనం చేయబడలేదు.
రక్తప్రసరణ గుండె ఆగిపోయిన రోగులలో పరిమిత అనుభవం ఉంది.
నిర్జలీకరణము.
లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందుతున్న రోగులకు జీర్ణశయాంతర ప్రేగు నుండి వచ్చే ప్రతికూల ప్రతిచర్యల వల్ల నిర్జలీకరణానికి గురయ్యే ప్రమాదం ఉందని సలహా ఇవ్వాలి మరియు హైపోవోలెమియాను నివారించడానికి జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలి.
ఎక్సిపియెంట్స్.
Drug షధంలో మెటాక్రెసోల్ ఉంటుంది, ఇది అలెర్జీ ప్రతిచర్యలకు కారణమవుతుంది.
ప్రసవ వయస్సు గల మహిళలు.
గర్భనిరోధక మందులను ఉపయోగించని ప్రసవ వయస్సు గల మహిళలకు లిక్సుమియా సిఫారసు చేయబడలేదు.
గర్భం.
గర్భిణీ స్త్రీలలో లిక్సుమియా వాడకంపై తగినంత డేటా లేదు. ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు పునరుత్పత్తి విషాన్ని చూపించాయి.
మానవులకు సంభవించే ప్రమాదం తెలియదు.
గర్భధారణ సమయంలో లిక్సుమియా వాడకూడదు. బదులుగా, ఇన్సులిన్ సిఫార్సు చేయబడింది.
రోగి గర్భవతి కావాలని కోరుకుంటే లేదా గర్భం సంభవించినట్లయితే, లిక్సుమియాతో చికిత్సను నిలిపివేయాలి.
చనుబాలివ్వడం.
లిక్సుమియా మానవ తల్లి పాలలోకి వెళుతుందో లేదో తెలియదు. చనుబాలివ్వడం సమయంలో లిక్సుమియా వాడకూడదు.
ఫెర్టిలిటీ.
ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు సంతానోత్పత్తిపై ప్రత్యక్ష హానికరమైన ప్రభావాన్ని చూపించవు.
వాహనాన్ని నడిపించే సామర్థ్యం లేదా ప్రమాదకరమైన యంత్రాంగాలపై drug షధ ప్రభావం యొక్క లక్షణాలు.
లిస్కుమియా వాహనం లేదా యంత్రాలను నడిపించే సామర్థ్యంపై స్వల్ప ప్రభావం చూపదు. సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి తీసుకున్నప్పుడు, డ్రైవింగ్ చేసేటప్పుడు లేదా యంత్రాలను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు రోగులు హైపోగ్లైసీమియాను నివారించడానికి జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలని సూచించాలి.

నిల్వ పరిస్థితులు.
చీకటి ప్రదేశంలో 2 డిగ్రీల సి నుండి 8 డిగ్రీల సెల్సియస్ ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయండి. స్తంభింపచేయవద్దు. ఫ్రీజర్ నుండి దూరంగా ఉండండి.
మొదటి ఉపయోగం తరువాత, సిరంజి పెన్ను 30 డిగ్రీల మించని ఉష్ణోగ్రత వద్ద 14 రోజులు ఉపయోగించవచ్చు. స్తంభింపచేయవద్దు.
పిల్లలకు దూరంగా ఉండండి.

సిరంజి పెన్ లిక్సుమియా ఉపయోగం కోసం సూచనలు
లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను ఉపయోగించే ముందు, సూచనలను జాగ్రత్తగా చదవండి.
భవిష్యత్ సూచనల కోసం వైద్య ఉపయోగం కోసం ఈ వైద్య సూచనలను నిలుపుకోండి.
లిక్సుమియా 14 మోతాదులను కలిగి ఉన్న ఇంజెక్షన్ కోసం ముందుగా నింపిన సిరంజి పెన్. ప్రతి మోతాదులో 0.2 మి.లీలో 10 μg లేదా 20 μg లిక్సిసెనాటైడ్ ఉంటుంది.
Day రోజుకు ఒక ఇంజెక్షన్ మాత్రమే చేయండి.
L ప్రతి లిక్సుమియం సిరంజి పెన్నులో 14 ముందే నింపిన మోతాదులు ఉంటాయి. ప్రతి మోతాదును కొలవడం అవసరం లేదు.
The సిరంజి పెన్ను ఉపయోగించే ముందు, doctor షధాన్ని ఎలా నిర్వహించాలో మీ వైద్యుడిని సంప్రదించండి.
Yourself సూచనలను మీరే పాటించడం పూర్తిగా అసాధ్యం, లేదా మీరు సిరంజి పెన్ను నిర్వహించలేకపోతే (ఉదాహరణకు, మీకు దృష్టి సమస్యలు ఉంటే), బయటి సహాయం తీసుకోండి.
Pen ఈ పెన్ ఒక వ్యక్తికి మాత్రమే. భాగస్వామ్యం చేయడం నిషేధించబడింది.
Ix లిక్సుమియా సిరంజిలు కలపకుండా ఉండేలా ఎల్లప్పుడూ లేబులింగ్‌ను తనిఖీ చేయండి. గడువు ముగిసిన నిల్వ కోసం కూడా తనిఖీ చేయండి.
తప్పు మందు వాడటం హానికరం.
సిరంజిని ఉపయోగించి గుళిక నుండి ద్రవాన్ని తొలగించడానికి ప్రయత్నించవద్దు. సూది సమాచారం (ఐచ్ఛికం)
Ix లిక్సుమియాతో ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడిన సూదులు మాత్రమే వాడండి. లిక్సుమియా సిరంజి పెన్‌లో 29 నుండి 32 వరకు పునర్వినియోగపరచలేని సూదులు వాడండి.మీ సూదుల పొడవు మరియు కొలత గురించి మీ వైద్యుడిని అడిగితే మంచిది.
Outside బయటి సహాయంతో ఇంజెక్ట్ చేస్తే, సూదితో ఎవరినైనా గాయపరచకుండా జాగ్రత్త తీసుకోవాలి. లేకపోతే, ప్రసారం సాధ్యమే.
Inj ప్రతి ఇంజెక్షన్ కోసం, లిక్సుమియా కాలుష్యం మరియు సాధ్యమైన కొనుగోలును నివారించడానికి కొత్త సూదిని ఉపయోగించండి.

L షధ లిక్సుమియా యొక్క సూచనలు

లిక్సుమియా కింది నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాలతో కలిపి సూచించబడుతుంది:

మెట్ఫోర్మిన్
సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drug షధం,
ఈ మందుల కలయిక.

లిక్సుమియా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి సూచించబడుతుంది:

మోనోథెరపీలో,
మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి,
సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drug షధంతో కలిపి.

ICD-10 సంకేతాలు

ICD-10 కోడ్	పఠనం
E11	టైప్ 2 డయాబెటిస్

మోతాదు నియమావళి

ప్రారంభ మోతాదు 14 మైక్రోసామియా యొక్క 10 మైక్రోగ్రాములు రోజుకు ఒకసారి.

అప్పుడు లిక్సుమియా మోతాదును రోజుకు ఒకసారి 20 ఎంసిజికి పెంచాలి. ఈ మోతాదు సహాయకారిగా ఉంటుంది.

లిక్సుమియాను ఇప్పటికే ఉన్న మెట్‌ఫార్మిన్ చికిత్సకు చేర్చినప్పుడు, మెట్‌ఫార్మిన్ దాని మోతాదును మార్చకుండా కొనసాగించవచ్చు.

హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి, సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో లేదా సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ of షధంతో లిక్సుమియాను ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సకు చేర్చినప్పుడు, మీరు నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drug షధ మోతాదును తగ్గించడాన్ని పరిగణించవచ్చు. ప్రత్యేక సూచనలు ").

లిక్సుమియా of షధ వాడకానికి రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration తపై ప్రత్యేక పర్యవేక్షణ అవసరం లేదు. అయినప్పటికీ, సల్ఫోనిలురియా సమూహం లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration త లేదా రక్త గ్లూకోజ్ గా ration త యొక్క స్వీయ పర్యవేక్షణ (రోగి నియంత్రణ) సల్ఫోనిలురియా సమూహం లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drug షధ మోతాదును సర్దుబాటు చేయడానికి అవసరం.

ప్రత్యేక రోగి సమూహాలు

18 ఏళ్లలోపు పిల్లలు మరియు కౌమారదశ

ప్రస్తుతం, 18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో లిక్సుమియా అనే of షధం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అధ్యయనం చేయలేదు.

వృద్ధులు

రోగి వయస్సును బట్టి మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

కాలేయ వైఫల్యం ఉన్న రోగులు

కాలేయ వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

మూత్రపిండాల వైఫల్యం ఉన్న రోగులు

తేలికపాటి మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 50-80 మి.లీ / నిమి) మరియు మితమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30-50 మి.లీ / నిమి) ఉన్న రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 మి.లీ / నిమి కన్నా తక్కువ) లేదా ఎండ్-స్టేజ్ మూత్రపిండ వైఫల్యంతో బాధపడుతున్న రోగులలో లిక్సుమియా the షధ వాడకంతో చికిత్సా అనుభవం లేదు, అందువల్ల ఈ రోగుల సమూహంలో లిక్సుమియా the షధ వినియోగం విరుద్ధంగా ఉంది.

లిక్సుమియా అనే drug షధం రోజుకు 1 సమయానికి పగటిపూట మొదటి భోజనానికి 1 గంటలోపు లేదా సాయంత్రం భోజనానికి 1 గంటలోపు ఇవ్వబడుతుంది. తదుపరి మోతాదు దాటవేయబడితే, తదుపరి భోజనానికి 1 గంటలోపు ఇవ్వాలి. లిక్సుమియా the షధం తొడ, ఉదర గోడ లేదా భుజంలో సబ్కటానియస్గా ఇవ్వబడుతుంది. లిక్సుమియా drug షధాన్ని ఇంట్రావీనస్ మరియు ఇంట్రామస్కులర్ గా నిర్వహించలేము. ఉపయోగం ముందు, లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను కాంతికి గురికాకుండా కాపాడటానికి దాని ప్యాకేజింగ్‌లో 2-8 ° C ఉష్ణోగ్రత వద్ద రిఫ్రిజిరేటర్‌లో నిల్వ చేయాలి. మొదటి ఉపయోగం తరువాత, లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను 30 ° C మించని ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయాలి. ప్రతి ఉపయోగం తరువాత, లిక్సుమియం సిరంజి పెన్ను కాంతికి గురికాకుండా కాపాడటానికి టోపీతో మూసివేయాలి. లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను సూదితో జతచేయకూడదు. లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను స్తంభింపజేస్తే దాన్ని ఉపయోగించవద్దు.

లిక్సుమియా సిరంజి పెన్ను 14 రోజుల తర్వాత పారవేయాలి.

దుష్ప్రభావం

ప్రతికూల ప్రతిచర్యల యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ (HP) ఈ క్రింది విధంగా నిర్ణయించబడింది: చాలా తరచుగా: ≥10%, తరచుగా: ≥1% - 76 వారాలు)> 5% పౌన frequency పున్యంతో సంభవించింది (రోగులతో పోలిస్తే లిక్సుమియా తీసుకునే రోగులలో వారి పౌన frequency పున్యం ఎక్కువగా ఉంటే పోలిక drugs షధాలను (ప్లేసిబోతో సహా) స్వీకరించే రోగులలో ఈ HP యొక్క సంభవం 2 రెట్లు ఎక్కువగా ఉంటే, ప్లేసిబోతో సహా అన్ని ఇతర పోలిక drugs షధాలను తీసుకోవడం, అలాగే లిక్సుమియా సమూహంలోని రోగులలో> 1% పౌన frequency పున్యం. .

అంటు మరియు పరాన్నజీవుల వ్యాధులు

ఇన్ఫ్లుఎంజా, ఎగువ శ్వాసకోశ అంటువ్యాధులు.

జీవక్రియ మరియు పోషక రుగ్మతలు

క్లినికల్ లక్షణాలతో సంభవించే హైపోగ్లైసీమియా (సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు / లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి లిక్సుమియాను ఉపయోగించినప్పుడు).

నాడీ వ్యవస్థ యొక్క లోపాలు

జీర్ణశయాంతర రుగ్మతలు

వికారం, వాంతులు, విరేచనాలు.

మస్క్యులోస్కెలెటల్ మరియు కనెక్టివ్ టిష్యూ డిజార్డర్స్

మోనోథెరపీలో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి లిక్సుమియాను పొందిన రోగులలో, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో హైపోగ్లైసీమియా తరచుగా అభివృద్ధి చెందుతుంది మరియు లిక్సుమియా పొందిన రోగులలో దాని పౌన frequency పున్యం మొత్తం చికిత్స కాలంలో ప్లేసిబోతో సమానంగా ఉంటుంది.

సల్ఫోనిలురియా సమూహం లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో కలిపి లిక్సుమియాతో ఇంజెక్ట్ చేయబడిన రోగులలో, క్లినికల్ లక్షణాలతో హైపోగ్లైసీమియా సంభవిస్తుంది.

లిక్సుమియాతో చికిత్స చేసిన మొత్తం కాలంలో, క్లినికల్ లక్షణాలతో సంభవించే హైపోగ్లైసీమియా సంభవం ప్లేసిబోతో పోలిస్తే కొంచెం ఎక్కువగా ఉంది, లిక్సుమియాను కలయికలో ఉపయోగించినప్పుడు:

సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో,
బేసల్ ఇన్సులిన్ మోనోథెరపీతో,
బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు మెట్ఫార్మిన్ కలయికతో.

సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో మోనోథెరపీతో కలిపి లిక్సుమియాను ఉపయోగించిన మొత్తం చికిత్స కాలంలో, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో హైపోగ్లైసీమియా లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన 22.7% రోగులలో మరియు ప్లేసిబో పొందిన 15.2% రోగులలో సంభవించింది.లిక్సుమియాను సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో ట్రిపుల్ కలయికలో ఉపయోగించినప్పుడు, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో హైపోగ్లైసీమియా 47.2% మంది లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన రోగులలో మరియు 21.6% రోగులలో ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందారు.

సాధారణంగా, నియంత్రిత దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో taking షధాన్ని తీసుకున్న మొత్తం కాలంలో, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా సంభవం “అరుదైన” స్థాయికి అనుగుణంగా ఉంటుంది (లిక్సుమియా పొందిన రోగులలో 0.4% మరియు ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో 0.2% లో) .

జీర్ణశయాంతర రుగ్మతలు

వికారం మరియు వాంతులు 24 వారాల ప్రధాన చికిత్స కాలంలో నివేదించబడిన అత్యంత సాధారణ HP. ప్లేసిబో (6.2%) తో చికిత్స పొందిన రోగుల కంటే లిక్సుమియా (26.1%) తో చికిత్స పొందిన రోగులలో వికారం సంభవిస్తుంది. ప్లేసిబో (1.8%) తో చికిత్స పొందిన రోగుల కంటే లిక్సుమియా (10.5%) తో చికిత్స పొందిన రోగులలో కూడా వాంతులు సంభవిస్తాయి. ఈ HP లు ఎక్కువగా తేలికపాటి మరియు అస్థిరమైనవి మరియు చికిత్స ప్రారంభించిన మొదటి 3 వారాల్లోనే సంభవించాయి. తరువాతి వారాల్లో, అవి క్రమంగా తగ్గాయి.

లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన రోగులలో, వికారం సంభవం రోజుకు 2 సార్లు (35.1%) ఎక్సనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన రోగుల కంటే తక్కువగా ఉంది (24.5%), మరియు రెండింటిలో జీర్ణశయాంతర ప్రేగు నుండి ఇతర HP యొక్క పౌన frequency పున్యం చికిత్స సమూహాలు ఒకటే.

ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు

24 వారాల చికిత్సా కాలంలో ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు లిక్సుమియా పొందిన 3.9% మంది రోగులలో గమనించబడ్డాయి, ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో, వారు 1.4% పౌన frequency పున్యంతో గమనించబడ్డారు. చాలా ప్రతిచర్యలు తేలికపాటి తీవ్రతతో ఉంటాయి మరియు సాధారణంగా చికిత్సను ఆపలేదు.

మాంసకృత్తులు లేదా పెప్టైడ్‌లను కలిగి ఉన్న drugs షధాల యొక్క రోగనిరోధక లక్షణాల కారణంగా, రోగులలో లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన తరువాత, లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఏర్పడటం సాధ్యపడుతుంది. 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో, లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన 69.4% మంది రోగులు లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాలను కలిగి ఉండటానికి సానుకూల ఫలితాలను పొందారు. ఏది ఏమయినప్పటికీ, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకానికి ముందు ఉన్న హెచ్‌బిఎ 1 సి సూచికలో మార్పు, లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఉండటం కోసం విశ్లేషణ యొక్క సానుకూల లేదా ప్రతికూల ఫలితంతో సంబంధం లేకుండా ఒకే విధంగా ఉంది. హెచ్‌బిఎ 1 సి స్కోరు కలిగిన లిక్సిసెనాటైడ్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులలో, 79.3% మందికి లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఉన్నాయని లేదా లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాల టైటర్ దాని పరిమాణానికి తక్కువ పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉంది, మిగిలిన 20.7% మంది రోగులు ఉన్నారు లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాల పరిమాణాత్మక టైటర్లు.

యాంటీబాడీ-పాజిటివ్ రోగులలో ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యల ఫ్రీక్వెన్సీ పెరుగుదల మినహా, లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాల స్థితిని బట్టి రోగులలో మొత్తం భద్రతా ప్రొఫైల్‌లో తేడాలు లేవు. ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద చాలా ప్రతిచర్యలు తేలికైనవి, లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాలు లేకపోవడం లేదా సంబంధం లేకుండా.

స్థానిక గ్లూకాగాన్ లేదా ఎండోజెనస్ జిఎల్‌పి -1 తో క్రాస్ ఇమ్యునోలాజికల్ రియాక్టివిటీ లేదు.

ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలంలో లిక్సిసెనాటైడ్ (అనాఫిలాక్టిక్ రియాక్షన్స్, యాంజియోడెమా, మరియు ఉర్టికేరియా వంటివి) వాడకంతో సంబంధం ఉన్న అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన 0.4% మంది రోగులలో గమనించబడ్డాయి, 0.1% కంటే తక్కువ మంది రోగులతో పోలిస్తే ప్లేసిబో సమూహంలో.

Of షధం యొక్క అకాల నిలిపివేత

ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా drug షధ నిలిపివేత యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ లిక్సుమియా సమూహంలో 7.4% మరియు ప్లేసిబో సమూహంలో 3.2%. లిక్సుమియా సమూహంలో చికిత్స ఉపసంహరణకు దారితీసే హెచ్‌పిలు చాలా తరచుగా వికారం (3.1%) మరియు వాంతులు (1.2%).

మోతాదు రూపం

ఇంజెక్షన్ 0.05 mg / ml మరియు 0.1 mg / ml కోసం పరిష్కారం

1 మి.లీ ద్రావణం కలిగి ఉంటుంది:

క్రియాశీల పదార్ధం - లిక్సిసెనాటైడ్ 0.05 మి.గ్రా లేదా 0.10 మి.గ్రా

ఎక్సిపియెంట్స్: 85% గ్లిజరిన్, సోడియం అసిటేట్ ట్రైహైడ్రేట్, ఎల్-మెథియోనిన్, మెటాక్రెసోల్, హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం, సోడియం హైడ్రాక్సైడ్, ఇంజెక్షన్ కోసం నీరు.

పారదర్శక రంగులేని ద్రవ.

C షధ లక్షణాలు

టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులకు సబ్కటానియస్ పరిపాలన తరువాత, మోతాదుతో సంబంధం లేకుండా లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క శోషణ రేటు వేగంగా ఉంటుంది. మోతాదుతో సంబంధం లేకుండా మరియు టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో, లిక్సిసెనాటైడ్ సింగిల్ లేదా బహుళ మోతాదులో ఉపయోగించబడిందా, సగటు టిమాక్స్ 1 నుండి 3.5 గంటల వరకు ఉంటుంది. ఉదరం, తొడ లేదా భుజానికి లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలనకు సంబంధించి, శోషణ రేటులో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన తేడాలు లేవు.

లిక్సిసెనాటైడ్ మానవ ప్రోటీన్లకు మితమైన స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది (55%).

లిక్సిసెనాటైడ్ (Vz / F) యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత పంపిణీ యొక్క స్పష్టమైన పరిమాణం సుమారు 100 L.

బయో ట్రాన్స్ఫర్మేషన్ మరియు విసర్జన

పెప్టైడ్ వలె, లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లోమెరులర్ వడపోత ద్వారా విసర్జించబడుతుంది, తరువాత గొట్టపు పునశ్శోషణ మరియు మరింత జీవక్రియ విచ్ఛిన్నం, చిన్న పెప్టైడ్లు మరియు అమైనో ఆమ్లాలు ఏర్పడటానికి దారితీస్తుంది, ఇవి మళ్ళీ ప్రోటీన్ జీవక్రియలో చేర్చబడతాయి.

టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో బహుళ మోతాదుల పరిపాలన తరువాత, సగటు తుది తొలగింపు సగం జీవితం సుమారు 3 గంటలు మరియు సగటు స్పష్టమైన క్లియరెన్స్ (CL / F) 35 l / h.

బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు

మైనర్ (కాక్‌క్రాఫ్ట్-గాల్ట్ ఫార్ములా లెక్కించిన క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 60-90 మి.లీ / నిమి), మితమైన (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30-60 మి.లీ / నిమి) మరియు తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 15-30 మి.లీ / నిమి), AUC (ఏకాగ్రత వర్సెస్ టైమ్ కర్వ్ కింద ఉన్న ప్రాంతం) వరుసగా 46%, 51% మరియు 87% పెరిగింది.

బలహీనమైన కాలేయ పనితీరు ఉన్న రోగులు

లిక్సిసెనాటైడ్ ప్రధానంగా మూత్రపిండాల ద్వారా విసర్జించబడుతుంది కాబట్టి, తీవ్రమైన లేదా దీర్ఘకాలిక బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలలో పాల్గొనలేదు. హెపాటిక్ పనిచేయకపోవడం లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ను ప్రభావితం చేస్తుందని is హించలేదు.

లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్పై లింగం వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.

కాకేసియన్ జాతి, జపనీస్ మరియు చైనీస్ రోగులలో ఫార్మాకోకైనటిక్ అధ్యయనాల ఫలితాల ఆధారంగా, జాతి మూలం లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్పై వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.

లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పై వయస్సు వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు. వృద్ధ డయాబెటిక్ రోగులలో ఒక ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనంలో, వృద్ధ రోగుల సమూహంలో లిక్సిసెనాటైడ్ 20 μg వాడకం (65 నుండి 74 సంవత్సరాల వయస్సు గల 11 మంది రోగులు మరియు ≥ 75 సంవత్సరాల వయస్సు గల 7 మంది రోగులు), ఇది లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క PPK లో సగటున 29% పెరుగుదలకు దారితీసింది, 18 నుండి 45 సంవత్సరాల వయస్సు గల 18 మంది రోగులతో పోలిస్తే, ఇది వృద్ధుల సమూహంలో మూత్రపిండాల పనితీరును తగ్గిస్తుంది.

శరీర బరువు లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క PPK సూచికపై వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదు.

లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క ప్రభావం GLP-1 గ్రాహకాలతో ఒక నిర్దిష్ట పరస్పర చర్య ద్వారా మధ్యవర్తిత్వం చెందుతుంది, ఇది కణాంతర చక్రీయ అడెనోసిన్ మోనోఫాస్ఫేట్ (cAMP) పెరుగుదలకు దారితీస్తుంది. రక్తంలో చక్కెర స్థాయిలు పెరిగినప్పుడు లిక్సిసెనాటైడ్ ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది, కాని నార్మోగ్లైసీమియాతో కాదు, ఇది హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని పరిమితం చేస్తుంది.

అదే సమయంలో, గ్లూకాగాన్ స్రావం అణిచివేయబడుతుంది. హైపోగ్లైసీమియాతో, గ్లూకాగాన్ స్రావం యొక్క రిజర్వ్ విధానం నిర్వహించబడుతుంది. లిక్సిసెనాటైడ్ కడుపు తరలింపును తగ్గిస్తుంది, ఆహారం నుండి పొందిన గ్లూకోజ్ రక్తప్రవాహంలో ఉండే వేగాన్ని తగ్గిస్తుంది.

టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో రోజుకు ఒకసారి ఉపయోగించినప్పుడు, భోజనం తర్వాత మరియు ఖాళీ కడుపులో గ్లూకోజ్ సాంద్రతలను తగ్గించడం యొక్క తక్షణ మరియు దీర్ఘకాలిక ప్రభావాల వల్ల లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరుస్తుంది.

మెట్రాఫార్మిన్‌తో కలిపి రోజుకు ఒకసారి లిరాగ్లూటైడ్ 1.8 మి.గ్రాతో పోల్చితే, పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్‌పై ఈ ప్రభావం 4 వారాల అధ్యయనంలో నిర్ధారించబడింది. పరీక్ష భోజనం తర్వాత ప్లాస్మా గ్లూకోజ్ యొక్క 0: 30–4: 30 హెచ్ పిపిసి సూచిక యొక్క ప్రారంభ స్థాయి నుండి తగ్గుదల:

లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో –12.61 గంటలు * mmol / L (-227.25 గంటలు * mg / dL) మరియు

- లిరాగ్లుటైడ్ సమూహంలో 4.04 గంటలు * mmol / L (–72.83 గంటలు * mg / dL). మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్‌తో కలిపి అల్పాహారానికి ముందు సూచించిన లిరాగ్లూటైడ్‌తో పోలిస్తే ఇది 8 వారాల అధ్యయనంలో కూడా నిర్ధారించబడింది.

క్లినికల్ ఎఫిషియెన్సీ అండ్ సేఫ్టీ

పూర్తయిన దశ III అధ్యయనాలలో, ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో, రోగి జనాభాలో 90% కంటే ఎక్కువ మంది రోజుకు ఒకసారి లిక్సుమియా 20 μg యొక్క నిర్వహణ మోతాదును నిర్వహించగలిగారు.

నోటి యాంటీడియాబెటిక్ .షధాలతో అదనపు కలయిక చికిత్స

లిక్సుమియాతో 24 వారాల ప్రధాన చికిత్స కాలం ముగింపులో, మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా, పియోగ్లిటాజోన్ లేదా ఈ drugs షధాల కలయికతో, ప్లేసిబోతో పోల్చితే పరీక్ష భోజనం తర్వాత ఉపవాసం ప్లాస్మా హెచ్‌బిఎ 1 సి మరియు 2-గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్‌లో గణాంకపరంగా గణనీయమైన తగ్గుదల కనిపించింది. Drug షధాన్ని ఉదయం లేదా సాయంత్రం ఉపయోగించారా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా రోజుకు ఒకసారి అందించినప్పుడు HbA1c లో తగ్గుదల గణనీయంగా ఉంది. 76 వారాల వరకు కొనసాగే దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలలో HbA1c కు ఇటువంటి బహిర్గతం ఎక్కువ కాలం ఉంది.

పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ స్థాయి

లిక్సుమియా చికిత్స పరీక్షా భోజనం తర్వాత 2 గంటల పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ తగ్గడానికి దారితీసింది, ప్రాథమిక చికిత్సతో సంబంధం లేకుండా ప్లేసిబో కంటే గణాంకపరంగా ఉన్నతమైనది.

ప్రధాన 24 వారాల చికిత్సా కాలం ముగింపులో, అన్ని నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు / లేదా సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి లిక్సుమియా థెరపీ శరీర బరువులో –1.76 కిలోల నుండి –2.96 కిలోల వరకు స్థిరమైన మార్పుకు దారితీసింది.

శరీర బరువులో ప్రారంభ స్థాయి నుండి - 0.38 కిలోల నుండి -1.80 కిలోల వరకు లిక్సిసెనాటైడ్ పొందిన రోగులలో బేసల్ ఇన్సులిన్ అనూహ్యంగా స్థిరమైన మోతాదుతో కలిపి లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి గమనించబడింది.

మొదట ఇన్సులిన్ వాడటం ప్రారంభించిన రోగులలో, లిక్సిసెనాటైడ్ సమూహంలో, శరీర బరువు దాదాపుగా మారదు, ప్లేసిబో సమూహంలో పెరుగుదల చూపబడింది. 76 వారాల వరకు కొనసాగిన దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలలో, బరువు తగ్గడం స్థిరంగా ఉంది.

లిక్సుమియా యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనాలు హోమియోస్టాటిక్ బీటా సెల్ ఫంక్షన్ అసెస్‌మెంట్ మోడల్ (HOMO-β / HOMA-β) చేత కొలవబడిన మెరుగైన బీటా సెల్ ఫంక్షన్‌ను చూపుతాయి.

హృదయనాళ అంచనా

దశ III యొక్క అన్ని ప్లేసిబో-నియంత్రిత పరీక్షలలో, టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులు సగటు హృదయ స్పందన రేటు పెరుగుదలను చూపించలేదు.

వృద్ధులు

≥70 సంవత్సరాల వయస్సు గలవారు

లిక్సిసెనాటైడ్ గ్లైకేటెడ్ హిమోగ్లోబిన్ (హెచ్‌బిఎ 1 సి) స్థాయిలను గణనీయంగా మెరుగుపరిచింది (ప్లేసిబోతో పోలిస్తే -0.64%, 95% విశ్వాస విరామం (సిఐ): -0.810% నుండి -0.464%, పే

లిక్సుమియం ద్రావణం యొక్క దుష్ప్రభావాలు

భద్రతా ప్రొఫైల్ సారాంశం

8 పెద్ద ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలు లేదా క్రియాశీల నియంత్రణతో దశ III అధ్యయనాలలో 2,600 మందికి పైగా రోగులు మోనోథెరపీలో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా) లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా లేదా సల్ఫోనిలురియాతో) కలిపి లిక్సుమియాను పొందారు. లేదా అది లేకుండా).

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో ఎక్కువగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు వికారం, వాంతులు మరియు విరేచనాలు. ప్రతిచర్యలు ఎక్కువగా తేలికపాటి మరియు అస్థిరమైనవి.

హైపోగ్లైసీమియా (సల్ఫోనిలురియా మరియు / లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి లిక్సుమియాను ఉపయోగించినప్పుడు) మరియు తలనొప్పి కేసులు కూడా ఉన్నాయి. లిక్సుమియా వాడుతున్న 0.4% మంది రోగులలో అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు గమనించబడ్డాయి.

> 5% పౌన frequency పున్యంతో సంభవించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు క్రింద ఉన్నాయి, అన్ని పోలిక drugs షధాలను స్వీకరించే రోగుల కంటే లిక్సుమియా పొందిన రోగులలో సంభవించే పౌన frequency పున్యం ఎక్కువగా ఉంటే, లిక్సుమియా పొందిన రోగుల సమూహంలో ≥ 1% పౌన frequency పున్యంతో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు కూడా ఉన్నాయి, అన్ని పోలిక .షధాలను స్వీకరించే రోగుల సమూహంలో పౌన frequency పున్యం కంటే సంభవించిన పౌన frequency పున్యం 2 రెట్లు ఎక్కువ.

మొత్తం చికిత్సా కాలంలో క్రియాశీల నియంత్రణతో ప్లేసిబో-నియంత్రిత మరియు దశ III ట్రయల్స్‌లో ఏర్పడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (మొత్తం చికిత్సలో weeks 76 వారాలతో అధ్యయనాలలో ప్రధాన 24 వారాల చికిత్స కాలానికి మించిన కాలంతో సహా).

హైపోగ్లైసీమియా (సల్ఫోనిలురియా మరియు / లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి)

తలనొప్పి

వికారం, వాంతులు, విరేచనాలు

తరచూ (≥ 1/100 నుండి 5% కొవ్వు పేడే బోల్సాన్ జాలిమ్సిజ్ రియాక్టర్ బెరిల్జెన్, వేటగాడు పేడా బోలి zhіlіgі బార్లీ қ సాలిస్టైరు డ్రగ్ టారిన్ అలియాన్ ఎడెలుషాలర్ తోప్టారా అరసిండా zhіlіlіndydydelda 1%

ప్లేస్‌బో-బాయిలనాటిన్ బెల్సెండి బాయిలనాటిన్ III ఫేజ్ ғ జెర్టూలెర్డే బకాల్ ఎమ్డెలా కెజెయి బోయినా (బెకాల్ ఎమ్డ్యూడ్ ≥ 76 ఆప్టాసిండా జెర్టెయులెర్డే నెజిజి -24

ప్రత్యేక సూచనలు

- సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో,

- బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో మోనోథెరపీతో,

- బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ కలయికతో.

సల్ఫోనిలురియా సమూహం యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో మోనోథెరపీతో కలిపి లిక్సుమియాను ఉపయోగించిన మొత్తం చికిత్స కాలంలో, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో హైపోగ్లైసీమియా లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన 22.7% రోగులలో మరియు ప్లేసిబో పొందిన 15.2% రోగులలో సంభవించింది. లిక్సుమియాను సల్ఫోనిలురియా సమూహం మరియు బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ with షధంతో ట్రిపుల్ కలయికలో ఉపయోగించినప్పుడు, క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలతో హైపోగ్లైసీమియా 47.2% మంది లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన రోగులలో మరియు ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన 21.6% మంది రోగులలో సంభవించింది.

మాంసకృత్తులు లేదా పెప్టైడ్‌లను కలిగి ఉన్న drugs షధాల యొక్క రోగనిరోధక లక్షణాల కారణంగా, రోగులలో లిక్సుమియాతో చికిత్స పొందిన తరువాత, లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఏర్పడటం సాధ్యపడుతుంది. 24 వారాల చికిత్సా కాలం చివరిలో, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో, లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స పొందిన 69.4% మంది రోగులు లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాలను కలిగి ఉండటానికి సానుకూల ఫలితాలను పొందారు.ఏది ఏమయినప్పటికీ, లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకానికి ముందు ఉన్న హెచ్‌బిఎ 1 సి సూచికలో మార్పు, లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఉండటం కోసం విశ్లేషణ యొక్క సానుకూల లేదా ప్రతికూల ఫలితంతో సంబంధం లేకుండా ఒకే విధంగా ఉంది. హెచ్‌బిఎ 1 సి స్కోర్‌తో లిక్సిసెనాటైడ్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులలో, 79.3% మందికి లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాలు ఉన్నాయని లేదా లిక్సిసెనాటైడ్‌కు ప్రతిరోధకాల టైటర్ దాని పరిమాణంలో తక్కువ పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉందని, మరియు మిగిలిన 20.7% మంది రోగులకు పరిమాణాత్మకత ఉంది లిక్సిసెనాటైడ్కు ప్రతిరోధకాల యొక్క గుర్తించదగిన టైటర్స్.

మోతాదు మరియు పరిపాలన

ప్రారంభ మోతాదు: మోతాదు 14 రోజులకు రోజుకు ఒకసారి 10 ఎంసిజి లిక్సుమియాతో మొదలవుతుంది.

నిర్వహణ మోతాదు: 15 వ రోజు నుండి రోజుకు ఒకసారి 20 ఎంసిజి లిక్సుమియా యొక్క స్థిర నిర్వహణ మోతాదు యొక్క పరిపాలన.

నిర్వహణ మోతాదు కోసం, 20 ఎంసిజి యొక్క లిక్సుమియా ఇంజెక్షన్ ద్రావణాన్ని ఉపయోగిస్తారు. ప్రారంభ మోతాదు కోసం, 10 μg లిక్సుమియా ఇంజెక్షన్ యొక్క పరిష్కారం ఉపయోగించబడుతుంది.

లిక్సుమియాను రోజుకు ఒకసారి, ఏదైనా భోజనానికి గంట ముందు పరిచయం చేస్తారు. పరిపాలన యొక్క అత్యంత అనుకూలమైన సమయాన్ని ఎన్నుకున్నప్పుడు, అదే భోజనానికి ముందు ప్రతిరోజూ లిక్సుమియా ఇంజెక్షన్ చేస్తారు. లిక్సుమియా మోతాదు తప్పినట్లయితే, తదుపరి భోజనానికి ఒక గంట ముందు ఇంజెక్షన్ చేయాలి.

లిక్సుమియాను సూచించేటప్పుడు, మెట్‌ఫార్మిన్‌తో చికిత్స పొందడంతో పాటు, మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క ప్రస్తుత మోతాదు మారదు.

లిక్సుమియాను సూచించేటప్పుడు, సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో చికిత్స పొందడంతో పాటు, హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మోతాదును తగ్గించవచ్చు.

హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్నందున బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియాతో కలిపి లిక్సుమియాను సూచించకూడదు ("ప్రత్యేక సూచనలు" చూడండి).

లిక్సుమియా వాడకానికి రక్తంలో గ్లూకోజ్ స్థాయిలపై ప్రత్యేక పర్యవేక్షణ అవసరం లేదు. అయినప్పటికీ, సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు, సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మోతాదును సర్దుబాటు చేయడానికి రక్తంలో గ్లూకోజ్‌ను పర్యవేక్షించడం లేదా రక్తంలో గ్లూకోజ్ యొక్క స్వీయ పర్యవేక్షణ అవసరం కావచ్చు.

వయస్సు ఆధారంగా, మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు

తేలికపాటి లేదా మితమైన బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో, మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు. తీవ్రంగా బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 మి.లీ / నిమి కన్నా తక్కువ) లేదా ఎండ్-స్టేజ్ కిడ్నీ వ్యాధి ఉన్న రోగులలో చికిత్సా అనుభవం లేదు, మరియు ఈ కారణంగా, ఈ రోగుల సమూహాలకు లిక్సుమియా సిఫారసు చేయబడలేదు.

బలహీనమైన కాలేయ పనితీరు ఉన్న రోగులు

బలహీనమైన కాలేయ పనితీరు ఉన్న రోగులకు, మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు. పిల్లల జనాభా

18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో లిక్సిసెనాటైడ్ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు. డేటా అందుబాటులో లేదు.

పరిపాలన యొక్క మార్గం

తొడ, కడుపు లేదా భుజంలో సబ్కటానియస్ పరిపాలన కోసం లైకుమ్ సూచించబడుతుంది. మీరు ఇంట్రావీనస్ లేదా ఇంట్రామస్కులర్ గా ప్రవేశించలేరు.

స్తంభింపజేసినట్లయితే లిక్సుమియాను ఉపయోగించకూడదు. లిక్సుమియాను సిరంజి పెన్ కోసం 29 నుండి 32 క్యాలిబర్ వరకు పునర్వినియోగపరచలేని సూదులతో ఉపయోగించవచ్చు. సిరంజి పెన్ సూదులు చేర్చబడలేదు.

స్థానిక పారవేయడం చట్టం యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్రతి ఉపయోగం తర్వాత సూదిని విస్మరించమని రోగికి సూచించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు సూది చొప్పించకుండా సిరంజి పెన్ను నిల్వ చేయండి. ఇది సూది యొక్క కాలుష్యం మరియు అడ్డుపడకుండా నిరోధించడానికి సహాయపడుతుంది. పెన్ ఒక రోగి మాత్రమే ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించబడింది.

ఉపయోగించని ఏదైనా or షధ లేదా పదార్థ వ్యర్థాలను స్థానిక పారవేయడం చట్టాల ప్రకారం పారవేయాలి.

అనుకూలత అధ్యయనాలు లేనప్పుడు, other షధాన్ని ఇతర with షధాలతో కలపకూడదు.

Intera షధ పరస్పర చర్యలు

లిక్సిసెనాటైడ్ అనేది పెప్టైడ్, ఇది సైటోక్రోమ్ P450 పాల్గొనడంతో జీవక్రియ చేయబడదు. విట్రో అధ్యయనాలలో, పరీక్షించిన సైటోక్రోమ్ P450 ఐసోఎంజైమ్‌లు లేదా మానవ రవాణాదారుల కార్యకలాపాలను లిక్సిసెనాటైడ్ ప్రభావితం చేయలేదు.

లిక్సిసెనాటైడ్ వాడకంతో గ్యాస్ట్రిక్ విషయాల తరలింపు మందగించడం వల్ల మౌఖికంగా ఇచ్చే of షధాల శోషణ రేటు తగ్గుతుంది. ఇరుకైన చికిత్సా సూచిక లేదా దగ్గరి క్లినికల్ పర్యవేక్షణ అవసరమయ్యే drugs షధాలతో మందులు స్వీకరించే రోగులను జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించడానికి జాగ్రత్త తీసుకోవాలి, ముఖ్యంగా లిక్సిసెనాటైడ్తో చికిత్స ప్రారంభించేటప్పుడు. లిక్సిసెనాటైడ్ కోసం, ఈ మందులను సాధారణ పద్ధతిలో తీసుకోవాలి. అలాంటి మందులను ఆహారంతో తీసుకోవాలి, లిక్సిసెనాటైడ్ ఉపయోగించనప్పుడు రోగులు వీలైనప్పుడల్లా వాటిని ఆహారంతో తీసుకెళ్లాలని సూచించాలి.

యాంటీబయాటిక్స్ వంటి నోటి ations షధాల కోసం, ముఖ్యంగా ప్రభావానికి సంబంధించి, ప్రవేశ సాంద్రతపై ఆధారపడి, రోగులు కనీసం 1 గంట ముందు లేదా లిక్సిసెనాటైడ్ ఇంజెక్ట్ చేసిన 4 గంటల తర్వాత తీసుకోవాలని సూచించాలి.

కడుపులో జీర్ణక్రియకు సున్నితమైన పదార్థాలను కలిగి ఉన్న ఎంటర్-కరిగే మోతాదు రూపాలను 1 గంట ముందు లేదా లిక్సిసెనాటైడ్ ఇంజెక్షన్ చేసిన 4 గంటల తర్వాత వాడాలి.

గ్యాస్ట్రిక్ విషయాల తరలింపుపై లిక్సిసెనాటైడ్ ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి పారాసెటమాల్ drug షధ నమూనాగా ఉపయోగించబడింది. పారాసెటమాల్ 1000 మి.గ్రా మోతాదు ఉపయోగించిన తరువాత, పారాసెటమాల్ యొక్క వక్రరేఖ (పిపిసి) మరియు టి 1/2 కింద ఉన్న ప్రాంతం మారదు, దాని ఉపయోగం సమయంతో సంబంధం లేకుండా (లిక్సిసెనాటైడ్ ఇంజెక్షన్ చేయడానికి ముందు లేదా తరువాత). 10 μg లిక్సిసెనాటైడ్ తర్వాత 1 గంట లేదా 4 గంటలు ఉపయోగించినప్పుడు, పారాసెటమాల్ యొక్క పరామితి వరుసగా 29% మరియు 31% తగ్గింది, మరియు టిమాక్స్ యొక్క సగటు విలువ వరుసగా 2.0 మరియు 1.75 గంటలు తగ్గింది. నిర్వహణ మోతాదులో 20 μg వాడకంతో, టిమాక్స్ యొక్క మరింత మందగమనం మరియు పారాసెటమాల్ యొక్క సిమాక్స్ తగ్గుదల అంచనా వేయబడింది.

లిసిసెనాటైడ్ వాడకానికి 1 గంట ముందు పారాసెటమాల్ ఉపయోగించినప్పుడు పారాసెటమాల్ యొక్క సిమాక్స్ మరియు టిమాక్స్ పై ఎటువంటి ప్రభావం లేదు.

పై డేటాను బట్టి, పారాసెటమాల్ యొక్క మోతాదులను సర్దుబాటు చేయవలసిన అవసరం లేదు, అయితే పారాసెటమాల్ లిక్సిసెనాటైడ్ తీసుకున్న 1-4 గంటల తర్వాత పారాసెటమాల్ ఉద్దేశించినప్పుడు గమనించిన టిమాక్స్ పొడిగింపు ప్రభావానికి వేగంగా చర్య అవసరమైనప్పుడు పరిగణించాలి.

10 μg లిక్సిసెనాటైడ్, స్మాక్స్, పిపిసి, టి 1/2 మరియు టిమాక్స్ ఆఫ్ ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు లెవోనార్జెస్ట్రెల్ దరఖాస్తు చేసిన 1 గంట ముందు లేదా 11 గంటలు నోటి గర్భనిరోధక (ఎథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ 0.03 మి.గ్రా / లెవోనార్జెస్ట్రెల్ 0.15 మి.గ్రా) ఒక మోతాదును వర్తింపజేసిన తరువాత మారలేదు.

లిక్సిసెనాటైడ్ ఉపయోగించిన 1 గంట లేదా 4 గంటల తర్వాత నోటి గర్భనిరోధక వాడకం ఎయునిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు లెవోనార్జెస్ట్రెల్ యొక్క AUC మరియు t1 / 2 లను ప్రభావితం చేయలేదు, అయితే Cmax of ethinyl estradiol వరుసగా 52% మరియు 39% తగ్గింది, మరియు Cmax of levonorgestrel వరుసగా 46% తగ్గింది. మరియు 20%, మరియు టిమాక్స్ యొక్క సగటు విలువ 1-3 గంటలు మందగించింది.

Cmax లో తగ్గుదల పరిమిత క్లినికల్ v చిత్యాన్ని కలిగి ఉంది మరియు నోటి గర్భనిరోధక మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

ఉదయం 6 మి.గ్రా అటార్వాస్టాటిన్‌తో కలిపి 20 μg లిక్సిసెనాటైడ్‌ను 6 రోజులు ఉపయోగించినప్పుడు, అటోర్వాస్టాటిన్ ప్రభావం మారలేదు, కామాక్స్ 31% తగ్గింది మరియు టిమాక్స్ 3.25 గంటలు పెరిగింది.

సాయంత్రం అటోర్వాస్టాటిన్, మరియు ఉదయం లిక్సిసెనాటైడ్ ఉపయోగించినట్లయితే టిమాక్స్ కోసం ఇటువంటి పెరుగుదల గమనించబడలేదు, కాని అటోర్వాస్టాటిన్ యొక్క పిపికె మరియు సిమాక్స్ వరుసగా 27% మరియు 66% పెరిగాయి.

ఈ మార్పులు వైద్యపరంగా ముఖ్యమైనవి కావు, అందువల్ల లిక్సిసెనాటైడ్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు అటోర్వాస్టాటిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

వార్ఫరిన్ మరియు ఇతర కూమరిన్ ఉత్పన్నాలు

లిక్సిసెనాటైడ్ 20 μg యొక్క బహుళ మోతాదులతో 25 మి.గ్రా వార్ఫరిన్ యొక్క సారూప్య ఉపయోగం తరువాత, AUC లేదా INR (అంతర్జాతీయ సాధారణ నిష్పత్తి) పై ఎటువంటి ప్రభావం లేదు, అయితే Cmax 19% తగ్గింది మరియు tmax 7 గంటలకు పెరిగింది.

ఈ ఫలితాల ఆధారంగా, లిక్సిసెనాటైడ్తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు వార్ఫరిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు, అయినప్పటికీ, వార్ఫరిన్ మరియు / లేదా కొమారిన్ ఉత్పన్నాలు తీసుకునే రోగులలో INR ను తరచుగా పర్యవేక్షించడం లిక్సిసెనాటైడ్ చికిత్స ప్రారంభంలో లేదా ముగింపులో సిఫార్సు చేయబడింది.

సమతౌల్య స్థితిలో లిక్సిసెనాటైడ్ 20 μg మరియు 0.25 మి.గ్రా డిగోక్సిన్ కలిపి ఉపయోగించిన తరువాత, డిగోక్సిన్ యొక్క పిపిసి మారలేదు. డిమాక్సిన్ యొక్క టిమాక్స్ విలువ 1.5 గంటలు పెరిగింది, మరియు సిమాక్స్ విలువ 26% తగ్గింది.

ఈ ఫలితాల ఆధారంగా, లిక్సిసెనాటైడ్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు డిగోక్సిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

6 రోజులు లిక్సిసెనాటైడ్ 20 μg మరియు 5 మి.గ్రా రామిప్రిల్ కలిపి ఉపయోగించిన తరువాత, పిపికె రామిప్రిల్ 21% పెరిగింది, సిమాక్స్ 63% తగ్గింది. క్రియాశీల మెటాబోలైట్ (రామిప్రిలాట్) యొక్క పిపిసి మరియు సిమాక్స్ సూచికలు మారలేదు. రామిప్రిల్ మరియు రామిప్రిలాట్ యొక్క టిమాక్స్ సుమారు 2.5 గంటలు పెరిగింది.

ఈ ఫలితాల ఆధారంగా, లిమిసెనాటైడ్‌తో కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు రామిప్రిల్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

అధిక మోతాదు

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో, 13 వారాల అధ్యయనంలో టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులకు రోజుకు రెండుసార్లు 30 ఎంసిజి వరకు లిక్సిసెనాటైడ్ మోతాదు ఇవ్వబడింది. జీర్ణశయాంతర ప్రేగుల యొక్క పెరిగిన సంఘటనలు గమనించబడ్డాయి.

అధిక మోతాదు విషయంలో, క్లినికల్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాలకు అనుగుణంగా, రోగి తగిన సహాయక చికిత్సను ప్రారంభించాలి మరియు లిక్సిసెనాటైడ్ మోతాదును సూచించిన మోతాదుకు తగ్గించాలి.