NovoMix® 30 FlexPen® ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ రెండు-దశ

క్రియాశీల పదార్ధం: ఇంజెక్షన్ కోసం 1 మి.లీ సస్పెన్షన్ 100 IU / ml ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ (rDNA) (30% కరిగే ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మరియు 70% ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ ప్రొటమైన్‌తో స్ఫటికీకరించబడింది)

1 సిరంజి పెన్నులో 3 మి.లీ ఉంటుంది, ఇది 300 యూనిట్లకు సమానం

1 యూనిట్ (OD) 6 nmol లేదా 0.035 mg డీసల్టెడ్ అన్‌హైడ్రస్ ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్,

ఎక్సిపియెంట్లు: గ్లిజరిన్, ఫినాల్, మెటాక్రెసోల్, జింక్ క్లోరైడ్, సోడియం క్లోరైడ్, సోడియం ఫాస్ఫేట్, డైహైడ్రేట్, ప్రోటామైన్ సల్ఫేట్, సోడియం హైడ్రాక్సైడ్, పలుచన హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం, ఇంజెక్షన్ కోసం నీరు.

C షధ లక్షణాలు

నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ ® అనేది కరిగే ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ (షార్ట్-యాక్టింగ్ ఇన్సులిన్ అనలాగ్) మరియు ప్రొపమైన్ (మీడియం-యాక్టింగ్ ఇన్సులిన్ అనలాగ్) తో అస్పార్ట్ స్ఫటికీకరించిన ఇన్సులిన్ యొక్క రెండు-దశల సస్పెన్షన్. సస్పెన్షన్ 30/70 నిష్పత్తిలో చిన్న చర్య యొక్క ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మరియు చర్య యొక్క సగటు వ్యవధిని కలిగి ఉంటుంది. అదే మోలార్ మోతాదులను ప్రవేశపెట్టడంతో, ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మానవ ఇన్సులిన్‌కు సమానం.

ఇన్సులిన్ యొక్క చక్కెర-తగ్గించే ప్రభావం కండరాల మరియు కొవ్వు కణాల గ్రాహకాలకు ఇన్సులిన్‌ను బంధించిన తరువాత కణజాలాల ద్వారా గ్లూకోజ్ తీసుకోవడాన్ని ప్రోత్సహించడం, అలాగే కాలేయం నుండి గ్లూకోజ్ విడుదలను నిరోధించడం.

నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ administration administration షధ నిర్వహణ తర్వాత 10-20 నిమిషాల తర్వాత పనిచేయడం ప్రారంభిస్తుంది. పరిపాలన తర్వాత 1-4 గంటల గరిష్ట ప్రభావం అభివృద్ధి చెందుతుంది. చర్య యొక్క వ్యవధి 24 గంటల వరకు ఉంటుంది.

టైప్ I మరియు టైప్ II డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో అల్పాహారం మరియు రాత్రి భోజనానికి ముందు నోవోమిక్స్ ®30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ ® మరియు బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 యొక్క పరిపాలనను పోల్చిన క్లినికల్ అధ్యయనంలో, నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ ® బ్లడ్ గ్లూకోజ్ ప్రవేశపెట్టడంతో తేలింది భోజనం తరువాత (అల్పాహారం మరియు విందు), బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 యొక్క పరిపాలనతో పోలిస్తే గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది.

టైప్ I మరియు టైప్ II డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో 9 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్న మెటా-ఎనాలిసిస్ నిర్వహించినప్పుడు, బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 తో పోలిస్తే, అల్పాహారం మరియు రాత్రి భోజనానికి ముందు నోవోమిక్స్ ®30 వాడకం మెరుగైన మెరుగైన పోస్ట్‌ప్రాండియల్ బ్లడ్ గ్లూకోజ్ నియంత్రణకు దారితీస్తుంది (ప్రకారం) అల్పాహారం, భోజనం మరియు విందు తర్వాత రక్తంలో గ్లూకోజ్ సగటు పెరుగుదల).

నోవోమిక్స్ ®30 చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో ఉపవాసం గ్లూకోజ్ ఎక్కువగా ఉన్నప్పటికీ, గ్లైకోసైలేటెడ్ హిమోగ్లోబిన్ స్థాయి, మొత్తం గ్లైసెమిక్ నియంత్రణకు సూచిక, అదే.

క్లినికల్ అధ్యయనంలో, యాదృచ్ఛిక సూత్రం ప్రకారం సమూహాలుగా విభజించబడిన టైప్ II డయాబెటిస్ (341 మంది) రోగులు, సల్ఫోనిలురియాస్‌తో పాటు మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి నోవోమిక్స్ ® 30 లేదా నోవోమిక్స్ ® 30 మాత్రమే పొందారు. 16 వారాల చికిత్స తర్వాత, నోవోమిక్స్ ® 30 మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియా పొందిన రోగులలో హెచ్‌బిఎ 1 సి గా concent త ఒకే విధంగా ఉంటుంది. ఈ అధ్యయనంలో, 57% మంది రోగులలో, HbA 1c యొక్క గా ration త 9% కంటే ఎక్కువగా ఉంది. ఈ రోగులలో, నోవోమిక్స్ ® 30 మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌లకు చికిత్స చేసేటప్పుడు, మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియా కలయికతో పోలిస్తే హెచ్‌బిఎ 1 సి స్థాయి తగ్గుదల చాలా ముఖ్యమైనది.

టైప్ II డయాబెటిస్ రోగుల అధ్యయనంలో, నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ drugs షధాలను మాత్రమే ఉపయోగించే గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ పనికిరాదు, వారికి నోవోమిక్స్ 30 (117 మంది రోగులు) యొక్క రోజువారీ పరిపాలన లేదా ఒకసారి ఇన్సులిన్ గ్లార్జిన్ (116 మంది రోగులు) యొక్క రోజువారీ పరిపాలనతో చికిత్స పొందారు. 28 వారాల చికిత్స తర్వాత, నోవోమిక్స్ â 30 మోతాదు ఎంపికతో పాటు, హెచ్‌బిఎ 1 సి స్థాయి 2.8% తగ్గింది (అధ్యయనంలో చేర్చినప్పుడు హెచ్‌బిఎ 1 సి యొక్క సగటు విలువ = 9.7%). నోవోమిక్స్ â 30 తో చికిత్స సమయంలో, 66% మంది రోగులు 7% కన్నా తక్కువ హెచ్‌బిఎ 1 సి స్థాయికి చేరుకున్నారు, మరియు 42% మంది 6.5% కంటే తక్కువ మంది రోగులకు చేరుకున్నారు, అయితే ఉపవాసం ప్లాస్మా గ్లూకోజ్ గా ration త సుమారు 7 mmol / L తగ్గింది (14.0 mmol నుండి / l చికిత్సకు ముందు 7.1 mmol / l వరకు).

టైప్ II డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో మెటా-ఎనాలిసిస్ నిర్వహించినప్పుడు, నోవోమిక్స్ 30 తో రాత్రిపూట హైపోగ్లైసీమియా వచ్చే ప్రమాదం మరియు బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్‌తో పోలిస్తే తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా 30 తగ్గినట్లు గుర్తించబడింది. అదే సమయంలో, పగటిపూట హైపోగ్లైసీమియా యొక్క ఎపిసోడ్ల ప్రమాదం నోవోమిక్స్ receiving 30 పొందిన రోగులలో ఎక్కువ.

పిల్లలు మరియు టీనేజ్. 10-18 సంవత్సరాల వయస్సు గల 167 మంది రోగులపై నిర్వహించిన 16 వారాల అధ్యయనం, నిద్రవేళకు ముందు ఇన్సులిన్ ఎన్‌పిహెచ్‌తో భోజనంతో మానవ ఇన్సులిన్ / బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 ను ఉపయోగించి భోజనంతో నోవోమిక్స్ 30 ను ఇవ్వడం ద్వారా పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను నిర్వహించే ప్రభావాన్ని పోల్చారు. రెండు సమూహాలలో అధ్యయన వ్యవధిలో, HbA 1C యొక్క గా ration త అధ్యయనంలో చేర్చబడిన స్థాయిలోనే ఉంది, నోవోమిక్స్ 30 మరియు బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 మధ్య హైపోగ్లైసీమియా సంభవం విషయంలో తేడాలు లేవు.

సాపేక్షంగా చిన్న పిల్లలపై (54 మంది) నిర్వహించిన డబుల్ బ్లైండ్ క్రాస్ సెక్షనల్ అధ్యయనంలో (ప్రతి కోర్సుకు 12 వారాలు). 6-12 సంవత్సరాల వయస్సులో, నోవోమిక్స్ â 30 తో చికిత్స చేసినప్పుడు హైపోగ్లైసీమియా మరియు గ్లూకోజ్ గా ration త యొక్క ఎపిసోడ్ల సంఖ్య గణాంకపరంగా గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది. బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్‌తో పోలిస్తే 30. చికిత్స సమయంలో HbA 1C స్థాయి నోవామిక్స్ â 30 అందుకున్న సమూహంలో కంటే బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 పొందిన సమూహంలో గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది.

వృద్ధులు. వృద్ధ రోగులలో నోవోమిక్స్ â 30 యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్స్ అధ్యయనం చేయబడలేదు. ఏదేమైనా, యాదృచ్ఛిక డబుల్-బ్లైండ్ క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం జరిగింది, 65-83 సంవత్సరాల వయస్సు (టైప్ II డయాబెటిస్ మెల్లిటస్) ఉన్న 19 మంది రోగులలో ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మరియు కరిగే మానవ ఇన్సులిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్స్ (సగటు వయస్సు 70 సంవత్సరాలు). ఈ రోగులలో అస్పార్ట్ ఇన్సులిన్ లేదా హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ పరిపాలన తర్వాత ఫార్మాకోడైనమిక్స్ (జిఐఆర్ మాక్స్, ఎయుసి జిఐఆర్, 0-120 నిమి) లో సాపేక్ష వ్యత్యాసాలు ఆరోగ్యకరమైన వ్యక్తులు లేదా యువ డయాబెటిస్ ఉన్న రోగుల మాదిరిగానే ఉంటాయి.

ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్‌లో, ఇన్సులిన్ అణువు యొక్క B గొలుసు యొక్క 28 వ స్థానంలో ఉన్న అమైనో ఆమ్లం ప్రోలిన్ అస్పార్టిక్ ఆమ్లంతో భర్తీ చేయబడుతుంది, హెక్సామర్ల ఏర్పాటును తగ్గిస్తుంది, ఇది కరిగే మానవ ఇన్సులిన్ సన్నాహాలలో గుర్తించబడింది. నోవోమిక్స్ 30 యొక్క కరిగే దశలో, ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ యొక్క నిష్పత్తి మొత్తం ఇన్సులిన్లో 30%, ఇది బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ యొక్క కరిగే ఇన్సులిన్ కంటే వేగంగా సబ్కటానియస్ కణజాలం నుండి రక్తంలో కలిసిపోతుంది. మిగిలిన 70% ప్రోటామైన్-ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ యొక్క స్ఫటికాకార రూపంలో ఉన్నాయి, వీటిలో ఎక్కువ కాలం శోషణ మానవ ఇన్సులిన్ NPH వలె ఉంటుంది. నోవోమిక్స్ 30 ప్రవేశపెట్టిన తరువాత రక్త సీరంలో ఇన్సులిన్ యొక్క గరిష్ట సాంద్రత 50% ఎక్కువ, మరియు దానిని చేరుకోవలసిన సమయం బైఫాసిక్ హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ 30 సగం. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో, నోవోమిక్స్ 30 యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలన తరువాత శరీర బరువు 0.20 U / kg చొప్పున, గరిష్ట ఏకాగ్రత సీరం ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ 60 నిమిషాల తర్వాత సాధించబడింది, ఇది 140 ± 32 pmol / L. ప్రోటామైన్ భిన్నం యొక్క శోషణ రేటును ప్రతిబింబించే నోవోమిక్స్ ® 30 (t½) యొక్క సగం జీవితం సుమారు 8–9 గంటలు. సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత 15-18 గంటల తర్వాత సీరం ఇన్సులిన్ స్థాయిలు బేస్‌లైన్‌కు తిరిగి వచ్చాయి. టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో, పరిపాలన తర్వాత 95 నిమిషాల గరిష్ట ఏకాగ్రత చేరుకుంది మరియు కనీసం 14 గంటలు బేస్‌లైన్ పైన ఉంది.

వృద్ధులు. వృద్ధ రోగులలో నోవోమిక్స్ â 30 యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ అధ్యయనం చేయబడలేదు. ఏదేమైనా, టైప్ II డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ (65-83 సంవత్సరాలు, సగటు వయస్సు 70 సంవత్సరాలు) ఉన్న రోగులలో ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ లేదా హ్యూమన్ ఇన్సులిన్ పరిపాలన తర్వాత ఫార్మాకోకైనటిక్స్ విలువలలో సాపేక్ష వ్యత్యాసాలు ఆరోగ్యకరమైన వ్యక్తులు లేదా యువ డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో సమానంగా ఉంటాయి. వృద్ధులు మరియు వృద్ధాప్య రోగులలో, శోషణ రేటు తగ్గుతుంది, రక్తంలో గరిష్టంగా ఇన్సులిన్ సాంద్రతను చేరుకోవడానికి ఎక్కువ సమయం ఉన్నట్లు రుజువు (82 నిమిషాలు 60-120 నిమిషాల ఇంటర్‌క్వార్టైల్ పరిధితో). సి మాక్స్ యొక్క విలువ చిన్న వయస్సులో టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో మాదిరిగానే ఉంటుంది మరియు టైప్ 1 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగుల కంటే కొంచెం తక్కువగా ఉంటుంది.

బలహీనమైన మూత్రపిండ మరియు హెపాటిక్ పనితీరు.

బలహీనమైన మూత్రపిండ లేదా హెపాటిక్ పనితీరు ఉన్న రోగులలో నోవోమిక్స్ ® 30 యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ అధ్యయనం చేయబడలేదు.

పిల్లలు మరియు టీనేజ్. నోవోమిక్స్ â 30 యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో అధ్యయనం చేయబడలేదు. అయినప్పటికీ, టైప్ 1 డయాబెటిస్ ఉన్న పిల్లలలో (6-12 సంవత్సరాలు) మరియు కౌమారదశలో (13-17 సంవత్సరాలు), కరిగే అస్పార్ట్ ఇన్సులిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్స్ అధ్యయనం చేయబడ్డాయి. ఇది రెండు సమూహాల రోగులలో వేగంగా గ్రహించబడుతుంది, అయితే టి మాక్స్ విలువలు పెద్దలలో మాదిరిగానే ఉంటాయి. ఇంతలో, వివిధ వయసులలో సి మాక్స్ విలువ గణనీయంగా మారుతుంది, ఇది ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మోతాదుల యొక్క వ్యక్తిగత ఎంపిక యొక్క ప్రాముఖ్యతను సూచిస్తుంది.

ప్రీక్లినికల్ సేఫ్టీ డేటా.

సేఫ్టీ ఫార్మకాలజీపై సాంప్రదాయిక అధ్యయనాల ఆధారంగా పొందిన ప్రీక్లినికల్ డేటా, of షధం యొక్క పునరావృత మోతాదుల విషపూరితం, జెనోటాక్సిసిటీ మరియు పునరుత్పత్తి విషపూరితం, మానవులకు ఒక నిర్దిష్ట ప్రమాదాన్ని వెల్లడించలేదు.

ఇన్సులిన్ మరియు ఐజిఎఫ్ -1 గ్రాహకాలతో బంధించడం మరియు కణాల పెరుగుదలపై ప్రభావాలతో సహా విట్రో పరీక్షలలో, ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మానవ ఇన్సులిన్ లాగా ప్రవర్తించింది. ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ కోసం ఇన్సులిన్ గ్రాహకాలతో బంధించడం యొక్క విచ్ఛేదనం మానవ ఇన్సులిన్కు సమానమని అధ్యయనాలు కూడా చూపించాయి.

మోతాదు రూపం

సబ్కటానియస్ పరిపాలన కోసం సస్పెన్షన్, 100 PIECES / ml

1 మి.లీ సస్పెన్షన్ ఉంటుంది

క్రియాశీల పదార్ధం - ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ 100 యు (3.5 మి.గ్రా) (30% కరిగే ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ మరియు 70% ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ ప్రోటామైన్‌తో స్ఫటికీకరించబడింది),

తటస్థ పదార్ధాలను: జింక్, గ్లిసరాల్, ఫినాల్, మెటాక్రెసోల్, సోడియం హైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్ డైహైడ్రేట్, సోడియం క్లోరైడ్, ప్రోటామైన్ సల్ఫేట్, హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం, సోడియం హైడ్రాక్సైడ్, ఇంజెక్షన్ కోసం నీరు.

తెల్లటి సజాతీయ సస్పెన్షన్, నిల్వ సమయంలో, పారదర్శకంగా, రంగులేని లేదా దాదాపు రంగులేని సూపర్నాటెంట్‌గా మరియు తెల్లని అవక్షేపంగా వర్గీకరించబడుతుంది. పెన్ యొక్క కంటెంట్లను కలిపినప్పుడు, ఒక సజాతీయ సస్పెన్షన్ ఏర్పడాలి.

మోతాదు మరియు పరిపాలన

NovoMix® 30 FlexPen® రూపొందించబడింది మాత్రమే సబ్కటానియస్ పరిపాలన కోసం. NovoMix® 30 FlexPen® ను ఎప్పుడూ ఇంట్రావీనస్‌గా నిర్వహించకూడదు, ఎందుకంటే ఇది తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియాకు దారితీస్తుంది. NovoMix® 30 FlexPen® యొక్క ఇంట్రామస్కులర్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కూడా నివారించాలి. ఇన్సులిన్ పంపులలో సబ్కటానియస్ ఇన్సులిన్ ఇన్ఫ్యూషన్ (పిపిఐఐ) కోసం నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ use ను ఉపయోగించవద్దు.

In షధ మోతాదు రక్తంలో గ్లూకోజ్ స్థాయిని బట్టి ప్రతి సందర్భంలోనూ వ్యక్తిగతంగా డాక్టర్ నిర్ణయిస్తారు.

టైప్ 2 డయాబెటిస్తో బాధపడుతున్న రోగులు, నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ mon ను మోనోథెరపీగా మరియు నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాలతో కలిపి రక్తంలో గ్లూకోజ్ స్థాయిని నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాల ద్వారా మాత్రమే నియంత్రించలేని సందర్భాల్లో సూచించవచ్చు.

టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులకు, నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ of యొక్క సిఫార్సు ప్రారంభ మోతాదు ఉదయం 6 యూనిట్లు మరియు సాయంత్రం 6 యూనిట్లు (వరుసగా అల్పాహారం మరియు విందుతో). రోజుకు ఒకసారి 12 యూనిట్ల నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ take తీసుకోవడానికి కూడా అనుమతి ఉంది. అయితే, తరువాతి సందర్భంలో, 30 యూనిట్ల taking షధాన్ని తీసుకున్న తరువాత, నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ రోజుకు రెండుసార్లు తీసుకోవటానికి మారాలని సిఫార్సు చేయబడింది, మోతాదును సమాన భాగాలుగా విభజిస్తుంది (వరుసగా అల్పాహారం మరియు విందుతో). ఉదయం మోతాదును రెండు సమాన భాగాలుగా విభజించి, ఉదయం మరియు మధ్యాహ్నం ఈ రెండు భాగాలను తీసుకోవడం ద్వారా నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ రోజుకు మూడు సార్లు తీసుకోవటానికి సురక్షితమైన పరివర్తనం సాధ్యమవుతుంది.

ఇన్సులిన్ నిరోధకత ఉన్న రోగులలో (ఉదాహరణకు, es బకాయం కారణంగా), ఇన్సులిన్ యొక్క రోజువారీ అవసరం పెరుగుతుంది మరియు ఇన్సులిన్ యొక్క అవశేష ఎండోజెనస్ స్రావం ఉన్న రోగులలో, ఇది తగ్గించవచ్చు.

మోతాదు సర్దుబాటు కోసం క్రింది పట్టిక సిఫార్సు చేయబడింది:

భోజనానికి ముందు రక్తంలో గ్లూకోజ్

సర్దుబాటుమోతాదు నోవోమిక్స్ 30

NovoMix® 30 FlexPen® భోజనానికి ముందు వెంటనే నిర్వహించాలి. అవసరమైతే, భోజనం ప్రారంభించిన కొద్దిసేపటికే నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ ® ను నిర్వహించవచ్చు.

నిర్వహించబడే ఇన్సులిన్ యొక్క ఉష్ణోగ్రత గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద ఉండాలి.

NovoMix® 30 FlexPen® ను తొడ లేదా పూర్వ ఉదర గోడలో చర్మాంతరంగా నిర్వహించాలి. కావాలనుకుంటే, the షధాన్ని భుజం లేదా పిరుదులకు ఇవ్వవచ్చు.

లిపోడిస్ట్రోఫీ అభివృద్ధిని నివారించడానికి శరీర నిర్మాణ ప్రాంతంలోని ఇంజెక్షన్ సైట్‌ను మార్చడం అవసరం.

ఇతర ఇన్సులిన్ తయారీ మాదిరిగానే, నోవోమిక్స్ F 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ action యొక్క చర్య యొక్క మోతాదు మోతాదు, పరిపాలన స్థలం, రక్త ప్రవాహ తీవ్రత, ఉష్ణోగ్రత మరియు శారీరక శ్రమ స్థాయిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఇంజెక్షన్ సైట్లో నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ of యొక్క శోషణ యొక్క ఆధారపడటం అధ్యయనం చేయబడలేదు.

రోగికి మూత్రపిండాలు, కాలేయం, బలహీనమైన అడ్రినల్ ఫంక్షన్, పిట్యూటరీ గ్రంథి లేదా థైరాయిడ్ గ్రంథి యొక్క వ్యాధులు ఉంటే మోతాదు సర్దుబాటు కూడా అవసరం.

శారీరక శ్రమను లేదా రోగి యొక్క సాధారణ ఆహారాన్ని మార్చేటప్పుడు మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం కూడా తలెత్తుతుంది. రోగిని ఒక రకమైన ఇన్సులిన్ నుండి మరొక రకానికి బదిలీ చేసేటప్పుడు మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం కావచ్చు.

వృద్ధులు మరియు వృద్ధ రోగులు

వృద్ధ రోగులలో NovoMix® 30 FlexPen® ను ఉపయోగించవచ్చు, అయినప్పటికీ, 75 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ drugs షధాలతో కలిపి దాని వాడకంతో అనుభవం పరిమితం.

మూత్రపిండ లేదా హెపాటిక్ లోపం ఉన్న రోగులలో, ఇన్సులిన్ అవసరాన్ని తగ్గించవచ్చు.

వృద్ధ రోగులలో, రక్తంలో గ్లూకోజ్ స్థాయిలను పర్యవేక్షించడం మరియు వ్యక్తిగత డేటా ఆధారంగా అస్పార్ట్ ఇన్సులిన్ మోతాదును సర్దుబాటు చేయడం అవసరం.

పిల్లలు మరియు టీనేజ్

ప్రీ-మిక్స్డ్ ఇన్సులిన్ వాడకానికి ప్రాధాన్యతనిచ్చే సందర్భాల్లో 10 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశకు చికిత్స చేయడానికి నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్®ను ఉపయోగించవచ్చు. 6 నుండి 9 సంవత్సరాల పిల్లలకు పరిమిత క్లినికల్ డేటా అందుబాటులో ఉంది.

ఉపయోగం కోసం జాగ్రత్తలు:

NovoMix® 30 FlexPen® మరియు సూదులు వ్యక్తిగత ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. సిరంజి పెన్ గుళికను రీఫిల్ చేయవద్దు.

NovoMix® 30 FlexPen® ను కలిపిన తరువాత అది తెల్లగా మరియు మేఘావృతంగా మారకపోతే ఉపయోగించబడదు.

ఉపయోగం ముందు నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ ® సస్పెన్షన్‌ను కలపడం అవసరం. స్తంభింపజేసినట్లయితే NovoMix® 30 FlexPen® ను ఉపయోగించవద్దు. ప్రతి ఇంజెక్షన్ తర్వాత సూదిని విసిరేయండి.

దుష్ప్రభావాలు

నోవోమిక్స్ 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ using ను ఉపయోగించే రోగులలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు ఎక్కువగా మోతాదుపై ఆధారపడి ఉంటాయి మరియు ఇన్సులిన్ యొక్క c షధ ప్రభావం వల్ల ఉంటాయి.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో గుర్తించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యల యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ యొక్క విలువలు క్రిందివి, ఇవి నోవోమిక్స్ ® 30 ఫ్లెక్స్‌పెన్ of వాడకంతో సంబంధం కలిగి ఉన్నట్లు పరిగణించబడ్డాయి. ఫ్రీక్వెన్సీ ఈ క్రింది విధంగా నిర్ణయించబడింది: చాలా తరచుగా (≥ 1/10), తరచుగా (≥ 1/100 నుండి

విడుదల రూపం, ప్యాకేజింగ్ మరియు కూర్పు

తెలుపు రంగు యొక్క s / c పరిపాలన కోసం సస్పెన్షన్, సజాతీయ (ముద్దలు లేకుండా, రేకులు నమూనాలో కనిపిస్తాయి), వేరు చేసినప్పుడు, డీలామినేట్, తెల్లని అవక్షేపణం మరియు రంగులేని లేదా దాదాపు రంగులేని సూపర్నాటెంట్, అవక్షేపణ యొక్క సున్నితమైన గందరగోళంతో, ఏకరీతి సస్పెన్షన్ ఏర్పడాలి.

తటస్థ పదార్ధాలను: గ్లిసరాల్ - 16 మి.గ్రా, ఫినాల్ - 1.5 మి.గ్రా, మెటాక్రెసోల్ - 1.72 మి.గ్రా, జింక్ క్లోరైడ్ - 19.6 μg, సోడియం క్లోరైడ్ - 0.877 మి.గ్రా, సోడియం హైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్ డైహైడ్రేట్ - 1.25 మి.గ్రా, ప్రోటామైన్ సల్ఫేట్

0.33 మి.గ్రా సోడియం హైడ్రాక్సైడ్

2.2 మి.గ్రా, హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం

1.7 మి.గ్రా, నీరు డి / ఐ - 1 మి.లీ వరకు.

3 ml (300 PIECES) - గుళికలు (5) - బొబ్బలు (1) - కార్డ్‌బోర్డ్ ప్యాక్‌లు.

C షధ చర్య

ఇది ఇన్సులిన్ అనలాగ్ల మిశ్రమాన్ని కలిగి ఉన్న రెండు-దశల సస్పెన్షన్: కరిగే ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ (30% షార్ట్-యాక్టింగ్ ఇన్సులిన్ అనలాగ్) మరియు అస్పార్ట్ ప్రోటామైన్ యొక్క ఇన్సులిన్ స్ఫటికాలు (70% మీడియం-యాక్టింగ్ ఇన్సులిన్ అనలాగ్).

కండరాల మరియు కొవ్వు కణజాలాల ఇన్సులిన్ గ్రాహకాలకు బైఫాసిక్ ఇన్సులిన్‌ను బంధించిన తరువాత దాని కణాంతర రవాణాలో పెరుగుదల మరియు కాలేయం ద్వారా గ్లూకోజ్ ఉత్పత్తిని ఏకకాలంలో నిరోధించడం వల్ల రక్తంలో గ్లూకోజ్ తగ్గుతుంది.

దుష్ప్రభావం

రోగనిరోధక వ్యవస్థలో: అరుదుగా - ఉర్టిరియా, చర్మ దద్దుర్లు, చర్మంపై దద్దుర్లు, చాలా అరుదుగా - అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు.

జీవక్రియ మరియు పోషణ వైపు నుండి: చాలా తరచుగా - హైపోగ్లైసీమియా.

నాడీ వ్యవస్థ నుండి: అరుదుగా - పరిధీయ న్యూరోపతి (తీవ్రమైన నొప్పి న్యూరోపతి).

దృష్టి యొక్క అవయవం వైపు నుండి: అరుదుగా - వక్రీభవన లోపాలు, డయాబెటిక్ రెటినోపతి.

చర్మం మరియు సబ్కటానియస్ కణజాలాల నుండి: అరుదుగా - లిపోడిస్ట్రోఫీ.

సాధారణ ప్రతిచర్యలు: అరుదుగా - ఎడెమా.

గర్భం మరియు చనుబాలివ్వడం

గర్భంతో క్లినికల్ అనుభవం పరిమితం.

గర్భం ప్రారంభమయ్యే కాలంలో మరియు దాని మొత్తం వ్యవధిలో, డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగుల పరిస్థితిని జాగ్రత్తగా పరిశీలించడం మరియు రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration తను పర్యవేక్షించడం అవసరం. ఇన్సులిన్ అవసరం, ఒక నియమం ప్రకారం, మొదటి త్రైమాసికంలో తగ్గుతుంది మరియు గర్భం యొక్క రెండవ మరియు మూడవ త్రైమాసికంలో క్రమంగా పెరుగుతుంది. పుట్టిన కొద్దికాలానికే, ఇన్సులిన్ అవసరం త్వరగా గర్భధారణకు ముందు ఉన్న స్థాయికి చేరుకుంటుంది.

తల్లి పాలివ్వడాన్ని, పరిమితులు లేకుండా ఉపయోగించవచ్చు. నర్సింగ్ తల్లికి ఇన్సులిన్ పరిపాలన శిశువుకు ముప్పు కాదు. అయితే, మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం కావచ్చు.

పిల్లలలో వాడండి

6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలకు ఇది సిఫారసు చేయబడలేదు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడలేదు.

ప్రీ-మిక్స్డ్ ఇన్సులిన్ వాడకానికి ప్రాధాన్యతనిచ్చే సందర్భాల్లో 10 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశకు చికిత్స చేయడానికి దీనిని ఉపయోగించవచ్చు. 6–9 సంవత్సరాల పిల్లలకు పరిమిత క్లినికల్ డేటా అందుబాటులో ఉంది.

ప్రత్యేక సూచనలు

సమయ మండలాల మార్పుతో కూడిన సుదీర్ఘ పర్యటనకు ముందు, రోగి వారి వైద్యునితో సంప్రదించాలి, ఎందుకంటే సమయ క్షేత్రాన్ని మార్చడం అంటే రోగి వేరే సమయంలో ఇన్సులిన్ తినాలి మరియు ఇవ్వాలి.

Type షధం యొక్క తగినంత మోతాదు లేదా చికిత్సను నిలిపివేయడం, ముఖ్యంగా టైప్ 1 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్‌తో, హైపర్గ్లైసీమియా లేదా డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్ అభివృద్ధికి దారితీస్తుంది. నియమం ప్రకారం, హైపర్గ్లైసీమియా యొక్క మొదటి లక్షణాలు చాలా గంటలు లేదా రోజులలో క్రమంగా కనిపిస్తాయి. హైపర్గ్లైసీమియా యొక్క లక్షణాలు దాహం యొక్క భావన, విడుదలయ్యే మూత్రం పెరుగుదల, వికారం, వాంతులు, మగత, చర్మం యొక్క ఎరుపు మరియు పొడిబారడం, నోరు పొడిబారడం, ఆకలి లేకపోవడం మరియు ఉచ్ఛ్వాస గాలిలో అసిటోన్ వాసన కనిపించడం. తగిన చికిత్స లేకుండా, టైప్ 1 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో హైపర్గ్లైసీమియా డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్కు దారితీస్తుంది, ఈ పరిస్థితి ప్రాణాంతకం.

భోజనం లేదా ప్రణాళిక లేని తీవ్రమైన శారీరక శ్రమను వదిలివేయడం హైపోగ్లైసీమియాకు దారితీస్తుంది. రోగి యొక్క అవసరాలకు సంబంధించి ఇన్సులిన్ మోతాదు చాలా ఎక్కువగా ఉంటే హైపోగ్లైసీమియా కూడా అభివృద్ధి చెందుతుంది.

కార్బోహైడ్రేట్ జీవక్రియకు పరిహారం ఇచ్చిన తరువాత, ఉదాహరణకు, తీవ్రతరం చేసిన ఇన్సులిన్ చికిత్సతో, రోగులు ఉండవచ్చు
హైపోగ్లైసీమియా మార్పు యొక్క పూర్వగాములు యొక్క సాధారణ లక్షణాలు, దీని గురించి రోగులకు తెలియజేయాలి. డయాబెటిస్ యొక్క సుదీర్ఘ కోర్సుతో సాధారణ హెచ్చరిక సంకేతాలు కనిపించవు.

సారూప్య వ్యాధులు, ముఖ్యంగా అంటు మరియు జ్వరంతో పాటు, సాధారణంగా శరీరానికి ఇన్సులిన్ అవసరం పెరుగుతుంది. రోగికి మూత్రపిండాలు, కాలేయం, బలహీనమైన అడ్రినల్ ఫంక్షన్, పిట్యూటరీ గ్రంథి లేదా థైరాయిడ్ గ్రంథి యొక్క వ్యాధులు ఉంటే మోతాదు సర్దుబాటు కూడా అవసరం.

రోగిని ఇతర రకాల ఇన్సులిన్‌కు బదిలీ చేసేటప్పుడు, హైపోగ్లైసీమియా యొక్క పూర్వగాములు యొక్క ప్రారంభ లక్షణాలు మునుపటి రకం ఇన్సులిన్‌తో పోలిస్తే పోలిస్తే మారవచ్చు లేదా తక్కువ ఉచ్ఛరిస్తాయి.

రోగిని కొత్త రకం ఇన్సులిన్‌కు బదిలీ చేయడం లేదా మరొక తయారీదారు యొక్క ఇన్సులిన్ తయారీ కఠినమైన వైద్య పర్యవేక్షణలో జరగాలి. మీరు ఇన్సులిన్ సన్నాహాలు మరియు / లేదా ఉత్పత్తి పద్ధతిలో ఏకాగ్రత, రకం, తయారీదారు మరియు రకాన్ని (మానవ ఇన్సులిన్, మానవ ఇన్సులిన్ యొక్క అనలాగ్) మార్చినట్లయితే, మోతాదు మార్పు అవసరం కావచ్చు.

ఇన్సులిన్ సన్నాహాలతో కలిపి థియాజోలిడినియోనియస్ ఉన్న రోగుల చికిత్సలో దీర్ఘకాలిక గుండె వైఫల్యం యొక్క కేసులు నివేదించబడ్డాయి, ప్రత్యేకించి అటువంటి రోగులకు దీర్ఘకాలిక గుండె వైఫల్యం అభివృద్ధికి ప్రమాద కారకాలు ఉంటే. రోగులకు థియాజోలిడినియోన్స్ మరియు ఇన్సులిన్ సన్నాహాలతో కాంబినేషన్ థెరపీని సూచించేటప్పుడు ఈ వాస్తవాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. ఇటువంటి కాంబినేషన్ థెరపీని సూచించేటప్పుడు, దీర్ఘకాలిక గుండె ఆగిపోవడం, బరువు పెరగడం మరియు ఎడెమా ఉనికి యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను గుర్తించడానికి రోగుల వైద్య పరీక్షలు నిర్వహించడం అవసరం. రోగులలో గుండె ఆగిపోయే లక్షణాలు తీవ్రమవుతుంటే, థియాజోలిడినియోనియస్‌తో చికిత్సను నిలిపివేయాలి.

వాహనాలు మరియు యంత్రాంగాలను నడిపించే సామర్థ్యంపై ప్రభావం

హైపోగ్లైసీమియా సమయంలో రోగుల ఏకాగ్రత మరియు ప్రతిచర్య వేగం బలహీనపడవచ్చు, ఈ సామర్థ్యాలు ముఖ్యంగా అవసరమయ్యే పరిస్థితులలో ఇది ప్రమాదకరంగా ఉంటుంది (ఉదాహరణకు, వాహనాలను నడుపుతున్నప్పుడు లేదా యంత్రాలు మరియు యంత్రాంగాలతో పనిచేసేటప్పుడు).

డ్రైవింగ్ చేసేటప్పుడు హైపోగ్లైసీమియా అభివృద్ధి చెందకుండా చర్యలు తీసుకోవాలని రోగులకు సూచించాలి. హైపోగ్లైసీమియాను అభివృద్ధి చేయడంలో లేదా హైపోగ్లైసీమియా యొక్క ఎపిసోడ్లతో బాధపడుతున్న ముందస్తు లక్షణాలు లేని రోగులకు ఇది చాలా ముఖ్యం. ఈ సందర్భాలలో, డ్రైవింగ్ మరియు అటువంటి పనిని నిర్వహించడం యొక్క సముచితతను పరిగణించాలి.

డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్

ఇన్సులిన్ అవసరాన్ని ప్రభావితం చేసే మందులు చాలా ఉన్నాయి. ఇన్సులిన్ హైపోగ్లైసీమిక్ ప్రభావం నోటి ద్వారా హైపోగ్లైసీమిక్ ఔషధాలు, మావో నిరోధకాలు, ACE నిరోధకాలు, ఫేనకద్రవ్యము నిరోధకాలు కాదు సెలెక్టివ్ బీటా-బ్లాకర్స్, బ్రోమోక్రిప్టైన్, sulfonamides శరీరాకృతిని పెంచే స్టెరాయిడ్లు, టెట్రాసైక్లిన్లతో, clofibrate, ketoconazole, mebendazole కాంప్లెక్స్, థియోఫిలినిన్, సైక్లోఫాస్ఫామైడ్, ఫెన్ప్లురేమైన్-, మందులు లిథియం salicylates ఉన్నాయి విస్తరించేందుకు .

నోటి గర్భనిరోధకాలు, గ్లూకోకార్టికోస్టెరాయిడ్స్, థైరాయిడ్ హార్మోన్లు, థియాజైడ్ మూత్రవిసర్జన, హెపారిన్, ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్, సింపథోమిమెటిక్స్, సోమాట్రోపిన్, డానాజోల్, క్లోనిడిన్, స్లో కాల్షియం ఛానల్ బ్లాకర్స్, డయాజోక్సైడ్ ద్వారా ఇన్సులిన్ యొక్క నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ ప్రభావం బలహీనపడుతుంది.

బీటా-బ్లాకర్స్ హైపోగ్లైసీమియా యొక్క లక్షణాలను ముసుగు చేయవచ్చు.

ఆక్ట్రియోటైడ్ / లాన్రోటైడ్ రెండూ ఇన్సులిన్ కోసం శరీర అవసరాన్ని పెంచుతాయి మరియు తగ్గిస్తాయి.

ఆల్కహాల్ ఇన్సులిన్ యొక్క హైపోగ్లైసీమిక్ ప్రభావాన్ని పెంచుతుంది లేదా తగ్గించవచ్చు.