విక్టోజా - ఉపయోగం కోసం అధికారిక * సూచనలు

మోతాదు రూపం - సబ్కటానియస్ పరిపాలనకు పరిష్కారం: రంగులేని లేదా దాదాపు రంగులేనిది (గాజు గుళికలలో 3 మి.లీ ప్రతి *, ఇవి పదేపదే ఇంజెక్షన్ల కోసం పునర్వినియోగపరచలేని ప్లాస్టిక్ సిరంజి పెన్నులో, 1, 2 లేదా 3 సిరంజి పెన్నుల కార్డ్బోర్డ్ కట్టలో).

* 1 సిరంజి పెన్ (3 మి.లీ) లో 10 మోతాదు 1.8 మి.గ్రా, 15 మోతాదు 1.2 మి.గ్రా లేదా 30 మోతాదు 0.6 మి.గ్రా.

క్రియాశీల పదార్ధం: లిరాగ్లుటైడ్, 1 మి.లీ - 6 మి.గ్రా.

సహాయక భాగాలు: హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం / సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ q.s., సోడియం హైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్ డైహైడ్రేట్, ఫినాల్, ప్రొపైలిన్ గ్లైకాల్, ఇంజెక్షన్ కోసం నీరు.

C షధ లక్షణాలు:

ఫార్మాకోడైనమిక్స్లపై
లిరాగ్లుటైడ్ 24 గంటల సుదీర్ఘ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంటుంది మరియు ఉపవాసం రక్తంలో గ్లూకోజ్ యొక్క సాంద్రతను తగ్గించడం ద్వారా మరియు టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో తినడం ద్వారా గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరుస్తుంది.
గ్లూకోజ్-ఆధారిత ఇన్సులిన్ స్రావం
రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration త పెరగడంతో, లిరాగ్లుటైడ్ ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని పెంచుతుంది. స్టెప్‌వైస్ గ్లూకోజ్ ఇన్ఫ్యూషన్‌ను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులకు లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఒక మోతాదు ఇచ్చిన తర్వాత ఇన్సులిన్ స్రావం ఆరోగ్యకరమైన విషయాలతో పోల్చదగిన స్థాయికి పెరుగుతుంది (Fig. 1).

ప్యాంక్రియాటిక్ బీటా సెల్ ఫంక్షన్
లిరాగ్లుటైడ్ ప్యాంక్రియాటిక్ బీటా సెల్ పనితీరును మెరుగుపరిచింది, ఇది ఇన్సులిన్ ప్రతిస్పందన యొక్క మొదటి మరియు రెండవ దశ మరియు బీటా కణాల గరిష్ట రహస్య కార్యకలాపాల ద్వారా రుజువు చేయబడింది. టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగుల యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్ అధ్యయనాలు ఇన్సులిన్ స్రావం యొక్క మొదటి దశ (ఇన్సులిన్ యొక్క ఇంట్రావీనస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్), రెండవ దశ ఇన్సులిన్ స్రావం (హైపర్గ్లైసీమిక్ క్లాంప్ టెస్ట్) యొక్క మెరుగుదల మరియు ఇన్సులిన్ యొక్క గరిష్ట రహస్య కార్యకలాపాలు (అర్జినిన్ స్టిమ్యులేషన్ టెస్ట్) చూపించాయి.
విక్టోజా with తో 52 వారాల చికిత్స సమయంలో, ప్యాంక్రియాటిక్ బీటా కణాల పనితీరులో మెరుగుదల కనిపించింది, ప్యాంక్రియాటిక్ బీటా కణాల (హోమా ఇండెక్స్) యొక్క పనితీరు యొక్క హోమియోస్టాటిక్ మోడల్ యొక్క మూల్యాంకనం మరియు ప్రోన్సులిన్‌కు ఇన్సులిన్ నిష్పత్తి.
గ్లూకాగాన్ స్రావం:
లిరాగ్లుటైడ్, ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది మరియు గ్లూకాగాన్ స్రావాన్ని నిరోధిస్తుంది, రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration తను తగ్గిస్తుంది. తక్కువ గ్లూకోజ్ సాంద్రతలకు గ్లూకాగాన్ ప్రతిస్పందనను లిరాగ్లుటైడ్ నిరోధించదు. అదనంగా, లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క నేపథ్యానికి వ్యతిరేకంగా, ఎండోజెనస్ గ్లూకోజ్ యొక్క తక్కువ ఉత్పత్తి గమనించబడింది.
గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీ:
లిరాగ్లుటైడ్ గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీ చేయడంలో కొంచెం ఆలస్యం కలిగిస్తుంది, తద్వారా రక్తంలో పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ యొక్క తీవ్రతను తగ్గిస్తుంది.
శరీర బరువు, శరీర కూర్పు మరియు శక్తి వ్యయం:
లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క దీర్ఘకాలిక క్లినికల్ అధ్యయనాలలో చేర్చబడిన శరీర బరువు పెరిగిన విషయాలలో, తరువాతి శరీర బరువులో గణనీయమైన తగ్గుదలకు కారణమైంది. కంప్యూటెడ్ టోమోగ్రఫీ (సిటి) మరియు డ్యూయల్-ఎనర్జీ ఎక్స్‌రే అబ్సార్ప్టియోమెట్రీ (డెరా) పద్ధతులను ఉపయోగించి స్కాన్ చేయడం వల్ల శరీర బరువు తగ్గడం ప్రధానంగా రోగుల కొవ్వు కణజాలం కోల్పోవడం వల్ల జరిగిందని తేలింది. రోగులలో లిరాగ్లుటైడ్‌తో చికిత్స సమయంలో, ఆకలి మరియు శక్తి వినియోగం తగ్గుతుందనే వాస్తవం ద్వారా ఈ ఫలితాలు వివరించబడ్డాయి.
గుండె యొక్క ఎలక్ట్రోఫిజియాలజీ (Efc):
గుండెలో పున ola స్థాపన ప్రక్రియపై లిరాగ్లూటైడ్ ప్రభావం EFS అధ్యయనంలో పరీక్షించబడింది. రోజువారీ మోతాదు 1.8 మి.గ్రా వరకు సమతౌల్య సాంద్రతలో లిరాగ్లూటైడ్ వాడకం ఇపిఎస్ యొక్క పొడిగింపును ఉత్పత్తి చేయదు.
క్లినికల్ ఎఫిషియసీ
టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న 3992 మంది రోగులు గ్లైసెమిక్ నియంత్రణపై విక్టోజా of యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి నిర్వహించిన భద్రత మరియు సమర్థత యొక్క 5 డబుల్ బ్లైండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో యాదృచ్ఛికం చేయబడ్డారు. విక్టోజా ® చికిత్స HbA లో వైద్యపరంగా మరియు గణాంకపరంగా గణనీయమైన అభివృద్ధిని సాధించింది_1Cప్లేసిబోతో పోలిస్తే ఉపవాసం గ్లూకోజ్ మరియు పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ సాంద్రతలు.
గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ
52 వారాల పాటు మోనోథెరపీ రూపంలో విక్టోజా drug షధం గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది (p ®, విక్టోజా of యొక్క సగటు వాడకం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే రోగులలో, సగటు HbA_1C 1.1-2.5% తగ్గింది.
మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా సన్నాహాలు లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు థియాజోలిడినియోన్‌లతో 26 వారాల కలయిక చికిత్సలో విక్టోజా drug షధం గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది (p ® మరియు మెట్‌ఫార్మిన్, ఇన్సులిన్ డిటెమిర్ యొక్క అదనంగా విక్టోజా met మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ 26 వారాల చికిత్సతో పోలిస్తే ఎక్కువ సామర్థ్యాన్ని అందించింది (తగ్గుదల HbA1c 0.52% ద్వారా).
సల్ఫోనిలురియా లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ సన్నాహాలతో కలిపి 0.6 mg మోతాదులో విక్టోజా of యొక్క ప్రభావం ప్లేసిబో కంటే గొప్పదని నిరూపించబడింది, అయితే అదే సమయంలో 1.2 mg మరియు 1.8 mg మోతాదుల కన్నా తక్కువ.
HbA లో తగ్గుదల సాధించిన రోగుల నిష్పత్తి_1C
52 వారాల అధ్యయనంలో విక్టోజా with తో మోనోథెరపీ నేపథ్యంలో, HbA సాధించిన రోగుల సంఖ్య_1C Met మెట్‌ఫార్మిన్, సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాలు లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు థియాజోలిడినియోన్ కలయికతో కలిపి, హెచ్‌బిఎకు చేరుకున్న రోగుల సంఖ్య_1C హైపోగ్లైసీమిక్ with షధాలతో, విక్టోజా of ను చేర్చకుండా, ఒంటరిగా చికిత్స పొందిన రోగుల సంఖ్యకు సంబంధించి .5 6.5%, గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది (p ≤ 0.0001) పెరిగింది.
విక్టోజా met మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌తో చికిత్స సమయంలో తగినంత గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించని రోగుల సమూహాలలో, లక్ష్యాన్ని హెచ్‌బిఎ సాధించిన రోగుల శాతం_1C (® HbA సాధించబడింది_1C Mon రెండూ మోనోథెరపీ రూపంలో మరియు ఒకటి లేదా రెండు నోటి హైపోగ్లైసిమిక్ ఏజెంట్లతో కలిపి. చికిత్స ప్రారంభమైన మొదటి రెండు వారాల్లో ఈ తగ్గుదల ఇప్పటికే గమనించబడింది.
పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లైసెమియా
ప్రామాణిక ఆహారాన్ని తీసుకున్న మూడు రోజుల పాటు విక్టోజా drug షధ వాడకం పోస్ట్‌ప్రాండియల్ గ్లూకోజ్ సాంద్రతను 31-49 mg% (1.68-2.71 mmol / l) తగ్గించడానికి సహాయపడింది.
శరీర బరువు
విక్టోజా with తో 52 వారాల మోనోథెరపీ నిరంతర బరువు తగ్గడంతో ముడిపడి ఉంది.
క్లినికల్ అధ్యయనం యొక్క మొత్తం కాలమంతా, విక్టోజా met ను మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియాస్‌తో కలిపి లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు థియాజోలిడినియోన్ కలయికతో నిరంతర బరువు తగ్గడం కూడా సంబంధం కలిగి ఉంది.
విక్టోజా met ను మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి రోగులలో బరువు తగ్గడం కూడా ఇన్సులిన్ డిటెమిర్ కలిపిన తరువాత గమనించబడింది.
అధ్యయనం యొక్క ప్రారంభ దశలో పెరిగిన బాడీ మాస్ ఇండెక్స్ (బిఎమ్‌ఐ) ఉన్న రోగులలో శరీర బరువులో అత్యధిక తగ్గుదల కనిపించింది.
52 వారాల పాటు విక్టోజా with తో మోనోథెరపీ సగటు నడుము పరిమాణం 3.0-3.6 సెం.మీ తగ్గింది.
విక్టోజా with తో చికిత్స పొందుతున్న రోగులందరిలో శరీర బరువు తగ్గడం గమనించబడింది, వారు వికారం రూపంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యను అనుభవించారో లేదో.
మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలయిక చికిత్సలో భాగంగా విక్టోజా the అనే sub షధం సబ్కటానియస్ కొవ్వు పరిమాణాన్ని 13-17% తగ్గించింది.
ఆల్కహాలిక్ స్టీటోహెపటోసిస్
టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో స్టీరోహెపటోసిస్ యొక్క తీవ్రతను లిరాగ్లుటైడ్ తగ్గిస్తుంది.
రక్తపోటు
విక్టోజా c షధం సిస్టోలిక్ రక్తపోటును సగటున 2.3-6.7 మిమీ హెచ్‌జి తగ్గిస్తుందని దీర్ఘకాలిక క్లినికల్ అధ్యయనాలు చూపించాయి. చికిత్స యొక్క మొదటి రెండు వారాలలో. బరువు తగ్గడానికి ముందు సిస్టోలిక్ రక్తపోటు తగ్గుతుంది.
ఇతర క్లినికల్ డేటా
విక్టోజా ® (1.2 మి.గ్రా మరియు 1.8 మి.గ్రా మోతాదులో) మరియు 100 మి.గ్రా మోతాదులో డిపెప్టిడైల్ పెప్టిడేస్ -4 సిటాగ్లిప్టిన్ యొక్క నిరోధకం, మెట్‌ఫార్మిన్ చికిత్సపై తగిన నియంత్రణ సాధించని రోగులలో, 26 వారాల చికిత్స తర్వాత ఉత్తమ తగ్గుదల నిరూపించబడింది. ఇండెక్స్ HBA_1C సిటాగ్లిప్టిన్‌తో పోలిస్తే రెండు మోతాదులలో విక్టోజా ® the షధాన్ని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు (-1.90% తో పోలిస్తే -1.24%, -1.50%, పి it సిటాగ్లిప్టిన్‌తో పోలిస్తే (43.7% మరియు 56.0% సిటాగ్లిప్టిన్ (-2.9 కిలోలు మరియు -3.4 కిలోలు, -1.0 కిలోలు, పి with తో పోలిస్తే, వికారం మరింత సాధారణం. అయితే, 22.0% తో పోలిస్తే, p గణనీయంగా ఎక్కువ. వికారం అశాశ్వతమైనది, మరియు విక్టోజా ® మరియు సిటాగ్లిప్టిన్‌లతో చికిత్స చేసినప్పుడు తేలికపాటి హైపోగ్లైసీమియా సంభవం గణనీయంగా భిన్నంగా లేదు (సంవత్సరానికి 0.106 కేసులు / రోగితో పోలిస్తే 0.178 మరియు 0.161)._1C మరియు సిటాగ్లిప్టిన్‌తో పోలిస్తే విక్టోజా of యొక్క ప్రయోజనం 26 వ వారం చికిత్స తర్వాత విక్టోజా ® (1.2 మి.గ్రా మరియు 1.8 మి.గ్రా) తర్వాత గమనించబడింది మరియు 52 వ వారం చికిత్స తర్వాత (-1.29% మరియు -1.51% -0.88%, p with తో పోలిస్తే, ఇది HbA లో అదనపు మరియు గణాంకపరంగా గణనీయమైన తగ్గుదలకు దారితీసింది_1C చికిత్స యొక్క 78 వ వారంలో (0.24% మరియు 0.45%, 95 Cl: 0.41 నుండి 0.07 వరకు మరియు -0.67 నుండి 0.23 వరకు).
Met షధం యొక్క 26 వారాల తరువాత, మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు / లేదా సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాలతో చికిత్సపై తగిన నియంత్రణ సాధించని రోగులలో విక్టోజా ® (1.8 మి.గ్రా మోతాదులో) మరియు ఎక్సనాటైడ్ (రోజుకు రెండుసార్లు 10 μg మోతాదులో) యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత యొక్క తులనాత్మక అధ్యయనంలో. విక్టోజా H HbA లో ఎక్కువ తగ్గుదలని గుర్తించింది_1C ఎక్సనాటైడ్తో పోలిస్తే (-1.7% తో పోలిస్తే -1.12%, పి ex ఎక్సనాటైడ్తో పోలిస్తే (54.2% తో పోలిస్తే 43.4%, పి = 0.0015). రెండు చికిత్సలు సగటు నష్టాన్ని చూపించాయి శరీర బరువు సుమారు 3 కిలోలు. విక్టోజా drug ను స్వీకరించే రోగుల సమూహంలో వికారం నివేదించే రోగుల సంఖ్య ఎక్సెనాటైడ్తో పోలిస్తే తక్కువగా ఉంది. విక్టోజా drug షధాన్ని స్వీకరించే రోగుల సమూహంలో తేలికపాటి హైపోగ్లైసీమియా సంభవం గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది, ఎక్సనాటైడ్తో పోలిస్తే ( సంవత్సరానికి 2 600 కేసులు / రోగితో పోలిస్తే 1 932, p = 0.01). 26 వారాల ఎక్సనాటైడ్ పరిపాలన తరువాత, రోగులు విక్టోజా to కు బదిలీ చేయబడ్డాయి, ఇది HbA లో అదనపు తగ్గుదలకు దారితీసింది_1C చికిత్స యొక్క 40 వ వారంలో (-0.32%, p 52 సల్ఫోనిలురియా సన్నాహాలతో పోలిస్తే ఇన్సులిన్ సున్నితత్వాన్ని మెరుగుపరిచింది, ఇది HOMA-IR ఇన్సులిన్ నిరోధకతను అంచనా వేయడానికి హోమియోస్టాటిక్ నమూనాను ఉపయోగించి వెల్లడించింది.

ఫార్మకోకైనటిక్స్
శోషణ
సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క శోషణ నెమ్మదిగా ఉంటుంది, గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రతను చేరుకోవడానికి సమయం dose షధ మోతాదు తర్వాత 8-12 గంటలు. గరిష్ట ఏకాగ్రత (సి_{గరిష్టంగా}) 0.6 mg ఒకే మోతాదులో సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత ప్లాస్మాలో లిరాగ్లుటైడ్ 9.4 nmol / L. 1.8 mg మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ ప్రవేశపెట్టడంతో, దాని సమతౌల్య ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (AUC) యొక్క సగటు సూచిక_?/24) సుమారు 34 nmol / L కి చేరుకుంటుంది. లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క బహిర్గతం మోతాదుకు అనులోమానుపాతంలో మెరుగుపరచబడుతుంది. ఒకే మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క పరిపాలన తరువాత, AUC యొక్క ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ క్రింద ఉన్న ప్రాంతంలో వైవిధ్యం యొక్క ఇంట్రాపోపులేషన్ గుణకం 11%. సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క సంపూర్ణ జీవ లభ్యత సుమారు 55%.
పంపిణీ
సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత కణజాలాలలో లిరాగ్లుటైడ్ పంపిణీ యొక్క స్పష్టమైన పరిమాణం 11-17 లీటర్లు. ఇంట్రావీనస్ పరిపాలన తర్వాత లిరాగ్లుటైడ్ పంపిణీ యొక్క సగటు వాల్యూమ్ 0.07 l / kg. లిరాగ్లుటైడ్ ఎక్కువగా ప్లాస్మా ప్రోటీన్లతో (> 98%) బంధిస్తుంది.
జీవక్రియ
రేడియోధార్మిక ఐసోటోప్‌తో లేబుల్ చేయబడిన 3 హెచ్-లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఒక మోతాదు యొక్క ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లకు పరిపాలన తర్వాత 24 గంటలు, ప్రధాన ప్లాస్మా భాగం మారదు లిరాగ్లుటైడ్. రెండు ప్లాస్మా జీవక్రియలు కనుగొనబడ్డాయి (మొత్తం ప్లాస్మా రేడియోధార్మికతలో ≤ 9% మరియు ≤ 5%). లిరాగ్లుటైడ్ పెద్ద ప్రోటీన్ల మాదిరిగా ఎండోజెనస్‌గా జీవక్రియ చేయబడుతుంది, ఏదైనా నిర్దిష్ట అవయవాన్ని విసర్జన మార్గంగా చేర్చకుండా.
సంతానోత్పత్తి
3 హెచ్-లిరాగ్లుటైడ్ మోతాదు ఇచ్చిన తరువాత, మూత్రంలో లేదా మలంలో మార్పులేని లిరాగ్లుటైడ్ కనుగొనబడలేదు. లిరాగ్లుటైడ్ (6% మరియు 5%, వరుసగా) తో సంబంధం ఉన్న జీవక్రియల రూపంలో నిర్వహించబడే రేడియోధార్మికత యొక్క కొద్ది భాగం మాత్రమే మూత్రపిండాల ద్వారా లేదా ప్రేగుల ద్వారా విసర్జించబడుతుంది. రేడియోధార్మిక పదార్థాలు మూత్రపిండాల ద్వారా లేదా పేగు ద్వారా విసర్జించబడతాయి, ప్రధానంగా 6 షధ మోతాదు తర్వాత మొదటి 6-8 రోజులలో, మరియు అవి మూడు జీవక్రియలు. ఒకే మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలన తర్వాత శరీరం నుండి సగటు క్లియరెన్స్ సుమారు 1.2 l / h, ఎలిమినేషన్ సగం జీవితంతో సుమారు 13 గంటలు.
ప్రత్యేక రోగి సమూహాలు
వృద్ధాప్యం: ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్ల సమూహంలో ఫార్మాకోకైనెటిక్ అధ్యయనాలు మరియు రోగి జనాభాలో (18 నుండి 80 సంవత్సరాల వయస్సు) పొందిన ఫార్మాకోకైనెటిక్ డేటా యొక్క విశ్లేషణ లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలపై వయస్సు వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదని సూచిస్తుంది.
పాల్: ఆడ మరియు మగ రోగులలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ప్రభావాలను అధ్యయనం చేయడం ద్వారా పొందిన డేటా యొక్క జనాభా-ఆధారిత ఫార్మాకోకైనటిక్ విశ్లేషణ, మరియు ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్ల బృందంలో ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు లిరాగ్లూటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలపై లింగం వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదని సూచిస్తుంది.
జాతి: తెలుపు, నలుపు, ఆసియా మరియు హిస్పానిక్ జాతి సమూహాలలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ప్రభావాలను అధ్యయనం చేయడం ద్వారా పొందిన డేటా యొక్క జనాభా-ఆధారిత ఫార్మకోకైనటిక్ విశ్లేషణ లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలపై జాతిపరంగా వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదని సూచిస్తుంది.
ఊబకాయం: డేటా-జనాభా-ఆధారిత ఫార్మాకోకైనెటిక్ విశ్లేషణ బాడీ మాస్ ఇండెక్స్ (బిఎమ్‌ఐ) లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలపై వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదని సూచిస్తుంది.
కాలేయ వైఫల్యం:
లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలు కాలేయ వైఫల్యం యొక్క వివిధ స్థాయిలలోని of షధం యొక్క ఒకే మోతాదు యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనంలో అధ్యయనం చేయబడ్డాయి. తేలికపాటి హెపాటిక్ లోపం ఉన్న రోగులు (చైల్డ్ పగ్ వర్గీకరణ ప్రకారం, వ్యాధి తీవ్రత 5 - 6 పాయింట్లు) మరియు తీవ్రమైన హెపాటిక్ లోపం (చైల్డ్ పగ్ వర్గీకరణ ప్రకారం, వ్యాధి తీవ్రత> 9 పాయింట్లు) అధ్యయనంలో చేర్చబడ్డాయి. బలహీనమైన కాలేయ పనితీరు ఉన్న రోగుల సమూహంలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క బహిర్గతం ఆరోగ్యకరమైన విషయాల సమూహంలో కంటే ఎక్కువగా లేదు, ఇది లిరాగ్లూటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్పై కాలేయ వైఫల్యం వైద్యపరంగా గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపదని సూచిస్తుంది.
మూత్రపిండ వైఫల్యం:
లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ ఒకే మోతాదు అధ్యయనంలో మూత్రపిండ వైఫల్యం యొక్క వివిధ స్థాయిలలో రోగులలో అధ్యయనం చేయబడింది. ఈ అధ్యయనంలో వివిధ రకాల మూత్రపిండ వైఫల్యాలు ఉన్నాయి: తేలికపాటి (50-80 ml / min యొక్క క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ యొక్క అంచనా) నుండి తీవ్రమైన (పిల్లలలో క్రియేటినిన్ ® క్లియరెన్స్ యొక్క అంచనా నిర్వహించబడలేదు.
ప్రీక్లినికల్ సేఫ్టీ స్టడీ డేటా
Gen షధ పదేపదే మోతాదులను ప్రవేశపెట్టడంతో ప్రిలినికల్ టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాల ఫలితాలు, జెనోటాక్సిసిటీతో సహా, లిరాగ్లూటైడ్ వాడకం మానవ ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించదని తేలింది.
ఎలుకలు మరియు ఎలుకలలోని థైరాయిడ్ సి-సెల్ కణితులు ఎలుకలలోని of షధం యొక్క క్యాన్సర్ కారకాన్ని రెండు సంవత్సరాల అధ్యయనంలో గుర్తించాయి మరియు మరణానికి దారితీయలేదు. ఎలుకలలో విషరహిత మోతాదు (NOAEL) స్థాపించబడలేదు. 20 నెలలు లిరాగ్లుటైడ్‌తో చికిత్స పొందిన కోతులలో ఇటువంటి కణితుల రూపాన్ని గమనించలేదు. ఎలుకలపై అధ్యయనాలలో పొందిన ఫలితాలు ఎలుకలు జిఎల్‌పి -1 రిసెప్టర్ మధ్యవర్తిత్వం వహించిన నాన్-జెనోటాక్సిక్ స్పెసిఫిక్ మెకానిజానికి ప్రత్యేకించి సున్నితంగా ఉంటాయి. మానవుల కోసం పొందిన డేటా యొక్క ప్రాముఖ్యత తక్కువగా ఉంది, కానీ పూర్తిగా మినహాయించలేము. చికిత్సతో సంబంధం ఉన్న ఇతర నియోప్లాజమ్‌ల రూపాన్ని గమనించలేదు.
జంతు అధ్యయనాలు సంతానోత్పత్తిపై of షధం యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రతికూల ప్రభావాన్ని వెల్లడించలేదు, అయితే during షధం యొక్క అత్యధిక మోతాదుతో చికిత్స సమయంలో ప్రారంభ పిండ మరణం యొక్క పౌన frequency పున్యంలో స్వల్ప పెరుగుదల ఉంది. గర్భధారణ మధ్యలో ఎలుకలకు విక్టోజా drug షధం ప్రవేశపెట్టడం వల్ల వారి తల్లి శరీర బరువు మరియు పిండాల పెరుగుదలను పక్కటెముకలపై అసంపూర్తిగా అధ్యయనం చేసిన ప్రభావంతో మరియు కుందేలు సమూహంలో అస్థిపంజర నిర్మాణంలో విచలనాలు తగ్గాయి. విక్టోజా with తో చికిత్స సమయంలో ఎలుక సమూహంలో నవజాత శిశువుల పెరుగుదల తగ్గింది, మరియు అధిక మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ అందుకున్న మోడళ్ల సమూహంలో తల్లి పాలివ్వడం తరువాత ఈ తగ్గుదల నిరంతరం కొనసాగింది. నవజాత ఎలుకల పెరుగుదలలో ఇంత తగ్గుదలకు కారణమేమిటో తెలియదు - జిఎల్‌పి -1 యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రభావం వల్ల వారి తల్లి పాల వినియోగం తగ్గడం, లేదా కేలరీల తీసుకోవడం తగ్గడం వల్ల తల్లి ఎలుకల ద్వారా తల్లి పాలను తగినంతగా ఉత్పత్తి చేయటం లేదు.

మోతాదు రూపం

సబ్కటానియస్ ద్రావణం 6 mg / ml

1 మి.లీ ద్రావణం ఉంటుంది

క్రియాశీల పదార్ధం - లిరాగ్లుటైడ్ 6 మి.గ్రా,

excipients: సోడియం హైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్ డైహైడ్రేట్, ప్రొపైలిన్ గ్లైకాల్, ఫినాల్, హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం (2M ద్రావణం) / సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ (2M ద్రావణం), ఇంజెక్షన్ కోసం నీరు.

పారదర్శక రంగులేని లేదా దాదాపు రంగులేని పరిష్కారం, ఆచరణాత్మకంగా యాంత్రిక మలినాలను లేకుండా చేస్తుంది.

మోతాదు మరియు పరిపాలన

విక్టోజా® అనే drug షధాన్ని రోజుకు ఒకసారి ఎప్పుడైనా ఉపయోగిస్తారు, ఆహారం తీసుకోవడంతో సంబంధం లేకుండా, దీనిని ఉదరం, తొడ లేదా భుజంలోకి సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్గా ఇవ్వవచ్చు. మోతాదు సర్దుబాటు లేకుండా ఇంజెక్షన్ చేసిన ప్రదేశం మరియు సమయం మారవచ్చు. ఏదేమైనా, రోగికి అత్యంత అనుకూలమైన సమయంలో, రోజుకు ఒకే సమయంలో take షధాన్ని తీసుకోవడం మంచిది. విక్టోజా ® యొక్క use షధం యొక్క పద్ధతిపై మరింత సమాచారం ఉపయోగం మరియు పారవేయడం కోసం విభాగంలో చూడవచ్చు. విక్టోజా® అనే drug షధాన్ని ఇంట్రావీనస్ మరియు ఇంట్రామస్కులర్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కోసం ఉపయోగించలేరు.

విక్టోజా® యొక్క ప్రారంభ మోతాదు రోజుకు 0.6 మి.గ్రా. కనీసం ఒక వారం drug షధాన్ని ఉపయోగించిన తరువాత, మోతాదును 1.2 మి.గ్రాకు పెంచాలి. కొంతమంది రోగులలో, of షధ మోతాదు 1.2 మి.గ్రా నుండి 1.8 మి.గ్రా వరకు పెరగడంతో చికిత్స యొక్క ప్రయోజనం పెరుగుతుందని ఆధారాలు ఉన్నాయి. రోగిలో ఉత్తమమైన గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడానికి మరియు క్లినికల్ ఎఫిషియసీని పరిగణనలోకి తీసుకోవడానికి, విక్టోజా యొక్క మోతాదును కనీసం ఒక వారానికి 1.2 మి.గ్రా మోతాదులో ఉపయోగించిన తరువాత 1.8 మి.గ్రాకు పెంచవచ్చు. 1.8 mg కంటే ఎక్కువ రోజువారీ మోతాదులో of షధ వినియోగం సిఫారసు చేయబడలేదు.

విక్టోజా ® అనే మెట్‌ను మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా కాంబినేషన్ థెరపీతో ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సకు అదనంగా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు థియాజోలిడినియోన్‌తో ఉపయోగించవచ్చు. థియాజోలిడినియోన్తో కలిపి మెట్‌ఫార్మిన్‌తో చికిత్సను ప్రస్తుత మోతాదులో కొనసాగించవచ్చు.

విక్టోజా®ను ఇప్పటికే ఉన్న సల్ఫోనిలురియా చికిత్స సమయంలో లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి చికిత్సలో ఉపయోగించవచ్చు. విక్టోజా®ను సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ థెరపీకి చేర్చినప్పుడు, అవాంఛిత హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ యొక్క మోతాదు తగ్గింపును పరిగణించాలి (విభాగం "ప్రత్యేక సూచనలు" చూడండి).

Viktoza® of షధ మోతాదును సర్దుబాటు చేయడానికి, రక్తంలో గ్లూకోజ్ యొక్క స్వీయ పర్యవేక్షణ అవసరం లేదు. ఏదేమైనా, విక్టోజాతో చికిత్స ప్రారంభంలో సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాలతో లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి, సల్ఫోనిలురియా సన్నాహాల మోతాదును సర్దుబాటు చేయడానికి రక్తంలో గ్లూకోజ్ యొక్క స్వీయ పర్యవేక్షణ అవసరం.

ప్రత్యేక రోగి సమూహాలు

వృద్ధులు (> 65 సంవత్సరాలు): వయస్సును బట్టి మోతాదు ఎంపిక అవసరం లేదు. 75 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో use షధ వాడకంతో పరిమిత అనుభవం ఉంది ("ఫార్మాకోకైనటిక్స్" విభాగం చూడండి).

బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులు

మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 60 - 90 మి.లీ / నిమి) ఉన్న రోగుల చికిత్సలో మోతాదును సర్దుబాటు చేయవలసిన అవసరం లేదు. మితమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30–59 మి.లీ / నిమి) ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేయడంలో చాలా పరిమిత అనుభవం మాత్రమే ఉంది మరియు తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో బాధపడుతున్న రోగుల చికిత్సపై డేటా లేదు (క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 మి.లీ / నిమి కంటే తక్కువ). ప్రస్తుతం, మూత్రపిండ వ్యాధి యొక్క టెర్మినల్ దశలో ఉన్న రోగులతో సహా, మూత్రపిండ వైఫల్యం యొక్క తీవ్రమైన లేదా మితమైన రూపాల రోగుల ఉపయోగం కోసం విక్టోజా సిఫారసు చేయబడలేదు (ఫార్మాకోకైనటిక్స్ విభాగం చూడండి)

కాలేయ పనితీరు బలహీనమైన రోగులు

అన్ని రకాల కాలేయ వైఫల్యాలతో (తేలికపాటి, మితమైన మరియు తీవ్రమైన) రోగులకు చికిత్స చేసే అనుభవం ప్రస్తుతం విక్టోజా వాడకాన్ని సిఫారసు చేయడానికి చాలా పరిమితం చేయబడింది (ఫార్మాకోకైనటిక్స్ విభాగం చూడండి).

పిల్లల రోగుల జనాభా

విక్టోజా అనే 18 షధం 18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారికి దాని ఉపయోగం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావంపై డేటా లేకపోవడం వల్ల సిఫారసు చేయబడలేదు.

దుష్ప్రభావాలు

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, జీర్ణశయాంతర ప్రేగుల నుండి ఎక్కువగా నివేదించబడిన దుష్ప్రభావాలు: వికారం మరియు విరేచనాలు (> 10% మంది రోగులలో నమోదు చేయబడ్డాయి), వాంతులు, మలబద్దకం, కడుపు నొప్పి మరియు అజీర్తి లక్షణాలు (≥ 1% లో నమోదు చేయబడ్డాయి, కానీ ≤ 10 రోగులలో%).

విక్టోజాతో చికిత్స ప్రారంభంలో, ఈ జీర్ణశయాంతర దుష్ప్రభావాలు చాలా తరచుగా సంభవించవచ్చు, కానీ చికిత్స కొనసాగుతున్నప్పుడు, ప్రతిచర్యలు సాధారణంగా చాలా రోజులు లేదా వారాలలో తగ్గుతాయి. తలనొప్పి మరియు ఎగువ శ్వాసకోశ అంటువ్యాధుల రూపంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు చాలా తరచుగా గమనించబడ్డాయి (1 - 10% రోగులు). అదనంగా, హైపోగ్లైసీమిక్ పరిస్థితుల అభివృద్ధి సాధ్యమవుతుంది, ప్రత్యేకించి విక్టోజా drug షధాన్ని సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాలతో కలిపి ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు (> 10% మంది రోగులలో నమోదు చేయబడింది). తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా ప్రధానంగా విక్టోజా® drug షధాన్ని సల్ఫోనిలురియాస్‌తో కలిపి ఉపయోగించిన నేపథ్యానికి వ్యతిరేకంగా అభివృద్ధి చెందుతుంది.

తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలు చాలా అరుదుగా నివేదించబడ్డాయి.

వ్యక్తిగత ప్రతికూల ప్రతిచర్యల వివరణ

లిరాగ్లుటైడ్‌ను మోనోథెరపీగా ఉపయోగించే క్లినికల్ అధ్యయనంలో, రిఫరెన్స్ డ్రగ్ (గ్లిమెపైరైడ్) తో చికిత్స పొందిన రోగులలో హైపోగ్లైసీమియా సంభవం కంటే లిరాగ్లూటిడ్‌తో హైపోగ్లైసీమియా సంభవం తక్కువగా ఉంది. అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు జీర్ణశయాంతర వ్యాధులు, అంటువ్యాధులు మరియు ముట్టడి.

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ధృవీకరించబడిన హైపోగ్లైసీమియా యొక్క చాలా ఎపిసోడ్‌లు చాలా తక్కువ. లిరాగ్లుటైడ్‌ను మోనోథెరపీగా ఉపయోగించిన అధ్యయనంలో, హైపోగ్లైసీమియా యొక్క తీవ్రమైన కేసులు లేవు. హైపోగ్లైసీమియా యొక్క తీవ్రమైన ఎపిసోడ్లు సాధారణం కాదు మరియు ప్రారంభంలో సల్ఫోనిలురియా (రోగి సంవత్సరానికి 0.02 ఎపిసోడ్లు) తో కలిపి లిరాగ్లుటైడ్ వాడకంతో గమనించబడ్డాయి. సల్ఫోనిలురియా కాకుండా ఇతర నోటి యాంటీడియాబెటిక్ ఏజెంట్లతో కలిపి లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క పరిపాలనతో చాలా తక్కువ సంఖ్యలో ఎపిసోడ్లు (రోగి సంవత్సరానికి 0.001 ఎపిసోడ్లు) గమనించబడ్డాయి. బేసల్ ఇన్సులిన్ మరియు లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క మిశ్రమ వాడకంతో హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదం తక్కువగా ఉంటుంది (రోగి సంవత్సరానికి 1.0 ఎపిసోడ్, ఫార్మాకోడైనమిక్స్ విభాగం చూడండి).

జీర్ణశయాంతర ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

లిరాగ్లుటైడ్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ కలిపినప్పుడు, 20.7% మంది రోగులు కనీసం ఒక ఎపిసోడ్ వికారం మరియు 12.6% మంది రోగులు కనీసం ఒక ఎపిసోడ్ విరేచనాలను నివేదించారు.

లిరాగ్లుటైడ్ సల్ఫోనిలురియాతో కలిపినప్పుడు, 9.1% మంది రోగులు కనీసం ఒక ఎపిసోడ్ వికారం మరియు 7.9% మంది రోగులు కనీసం ఒక ఎపిసోడ్ విరేచనాలను నివేదించారు. చాలా దుష్ప్రభావాలు స్వల్పంగా లేదా మితంగా ఉండేవి మరియు మోతాదు-ఆధారిత స్వభావాన్ని కలిగి ఉంటాయి.

దీర్ఘకాలిక చికిత్సతో, ప్రారంభ దశలో వికారం ఉన్న చాలా మంది రోగులలో పౌన frequency పున్యం మరియు తీవ్రత తగ్గింది.

70 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో, లిరాగ్లుటైడ్తో చికిత్స చేసేటప్పుడు, జీర్ణశయాంతర రుగ్మతలు ఎక్కువగా సంభవిస్తాయి.

తేలికపాటి నుండి మితమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో (వరుసగా 60-90 ml / min మరియు 30-59 ml / min యొక్క క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్), లిరాగ్లుటైడ్తో చికిత్స సమయంలో ఎక్కువ జీర్ణశయాంతర దుష్ప్రభావాలు సంభవించవచ్చు.

ట్రయల్స్ నుండి రోగులను మినహాయించడం

దీర్ఘకాలిక నియంత్రిత పరీక్షలలో (26 వారాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ), ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా పరీక్ష నుండి మినహాయించిన రోగుల నిష్పత్తి 7.8% లిరాగ్లుటైడ్తో చికిత్స పొందుతున్న రోగులకు మరియు 3.4% పోలిక చికిత్స సమూహం నుండి రోగులకు. లిరాగ్లుటైడ్ ఉన్న రోగుల చికిత్సలో విచారణ ఉపసంహరించుకోవటానికి దారితీసిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు వికారం (2.8% రోగులు) మరియు వాంతులు (1.5% రోగులు).

ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు

విక్టోజా (26 వారాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ) యొక్క దీర్ఘకాలిక నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో of షధ ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్య సుమారు 2% మంది రోగులలో నివేదించబడింది. ఈ ప్రతిచర్యలు సాధారణంగా చిన్నవి.

విక్టోజా (26 వారాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ) యొక్క సుదీర్ఘ నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో, తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క అనేక కేసుల నివేదికలు ఉన్నాయి (

వ్యతిరేక

- క్రియాశీల పదార్ధం లేదా ఇతరానికి హైపర్సెన్సిటివిటీ

make షధాన్ని తయారుచేసే భాగాలు

- టైప్ 1 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో వాడండి

- డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్ చికిత్స కోసం

తీవ్రమైన మూత్రపిండ మరియు హెపాటిక్ వైఫల్యం

- పిల్లల మరియు టీనేజ్ వయస్సు 18 సంవత్సరాల వరకు

- గర్భం మరియు చనుబాలివ్వడం

Intera షధ పరస్పర చర్యలు

ఇన్ విట్రో డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్ అసెస్‌మెంట్

సైటోక్రోమ్ పి -450 (సివైపి) వ్యవస్థలో జీవక్రియ, అలాగే ప్లాస్మా ప్రోటీన్లతో బంధించడం వల్ల లిరాగ్లూటైడ్ ఫార్మాకోకైనెటిక్ సంకర్షణకు తక్కువ సామర్థ్యాన్ని చూపించింది.

వివో డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్ అసెస్‌మెంట్‌లో

లిరాగ్లుటైడ్ ఉపయోగించినప్పుడు గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీ చేయడంలో కొంచెం ఆలస్యం నోటి పరిపాలన కోసం ఉద్దేశించిన ations షధాల శోషణను ప్రభావితం చేస్తుంది. Inte షధ సంకర్షణ అధ్యయనాలు ఈ of షధాల శోషణలో వైద్యపరంగా గణనీయమైన మందగమనాన్ని చూపించలేదు. విక్టోజాతో చికిత్స పొందిన చాలా మంది రోగులకు కనీసం ఒక ఎపిసోడ్ అక్యూట్ డయేరియా ఉంది. విక్టోజాతో ఏకకాలంలో ఉపయోగించే నోటి మందుల యొక్క శోషణను అతిసారం ప్రభావితం చేస్తుంది.

వార్ఫరిన్ మరియు ఇతర కూమరిన్ ఉత్పన్నాలు

రెండు drugs షధాల పరస్పర చర్యపై అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. వార్ఫరిన్ లేదా ఇతర కొమారిన్ ఉత్పన్నాలను స్వీకరించే రోగులలో విక్టోజాతో చికిత్స ప్రారంభంలో, INR (ఇంటర్నేషనల్ నార్మలైజ్డ్ రిలేషన్షిప్) ను మరింత తరచుగా పర్యవేక్షించడం మంచిది.

పారాసెటమాల్ యొక్క పరిపాలన తర్వాత 1000 మి.గ్రా మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ సాధారణ చర్యలో మార్పును కలిగించలేదు. ప్లాస్మా (సిమాక్స్) లోని పారాసెటమాల్ యొక్క గరిష్ట సాంద్రత 31% తగ్గింది, మరియు రక్త ప్లాస్మాలో దాని ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) లో గరిష్ట స్థాయికి చేరుకోవడానికి సగటు సమయం 15 నిమిషాలు పొడిగించబడింది. లిరాగ్లుటైడ్ మరియు పారాసెటమాల్ యొక్క ఏకకాల పరిపాలనతో, తరువాతి మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

లిరాగ్లుటైడ్ 40 mg యొక్క ఒకే మోతాదులో దాని పరిపాలన తర్వాత అటోర్వాస్టాటిన్ యొక్క సాధారణ ప్రభావంలో వైద్యపరంగా గణనీయమైన మార్పును కలిగించలేదు. అందువల్ల, విక్టోజా taking తీసుకునేటప్పుడు అటోర్వాస్టాటిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు. అటోర్వాస్టాటిన్ (సిమాక్స్) యొక్క గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత 38% తగ్గింది, మరియు లిరాగ్లుటైడ్ పొందిన రోగులలో ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) లో గరిష్ట స్థాయికి చేరుకోవడానికి సగటు సమయం ఒకటి నుండి మూడు గంటల వరకు ఉంటుంది.

లిరాగ్లుటైడ్ 500 mg యొక్క ఒకే మోతాదులో పరిపాలించిన తరువాత గ్రిసోఫుల్విన్ యొక్క సాధారణ ప్రభావంలో మార్పును కలిగించలేదు. గ్రిసోఫుల్విన్ (సిమాక్స్) యొక్క గరిష్ట సాంద్రత 37% పెరిగింది, ప్లాస్మాలో దాని గరిష్ట ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) ను చేరుకోవడానికి సగటు సమయం మారలేదు. తక్కువ ద్రావణీయత మరియు అధిక పారగమ్యత కలిగిన గ్రిసోఫుల్విన్ మరియు ఇతర drugs షధాల మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

లిరాగ్లూటైడ్ వాడకంతో 1 మి.గ్రా మోతాదులో డిగోక్సిన్ ప్రవేశపెట్టడం డిగోక్సిన్ యొక్క కర్వ్ (ఎయుసి) కింద ఉన్న ప్రాంతంలో 16% తగ్గుదల చూపించింది, డిగోక్సిన్ యొక్క గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత (సిమాక్స్) 31% తగ్గింది. లిరాగ్లుటైడ్ తీసుకునేటప్పుడు డిగోక్సిన్ యొక్క గరిష్ట ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) ను చేరుకోవడానికి సగటు సమయం ఒకటి నుండి ఒకటిన్నర గంటలు పెరిగింది. పొందిన ఫలితాల ఆధారంగా, లిరాగ్లుటైడ్ తీసుకునేటప్పుడు డిగోక్సిన్ మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

లిరాగ్లూటైడ్‌ను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు 20 మి.గ్రా మోతాదులో లిసినోప్రిల్ యొక్క పరిపాలన లిసినోప్రిల్ యొక్క కర్వ్ (ఎయుసి) కింద ఉన్న ప్రాంతంలో 15% తగ్గుదల చూపించింది, లిసినోప్రిల్ యొక్క గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత (సిమాక్స్) 27% తగ్గింది. లిరాగ్లూటైడ్ తీసుకునేటప్పుడు ప్లాస్మాలోని లిసినోప్రిల్ యొక్క గరిష్ట ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) ను చేరుకోవడానికి సగటు సమయం ఆరు నుండి ఎనిమిది గంటలకు పెరిగింది. ఫలితాల ఆధారంగా, లిరాగ్లూటైడ్ తీసుకునేటప్పుడు లిసినోప్రిల్ మరియు డిగోక్సిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

లిరాగ్లుటైడ్‌తో చికిత్స సమయంలో ఒకే మోతాదులో ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు లెవోనార్జెస్ట్రెల్ యొక్క గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత (సిమాక్స్) వరుసగా 12% మరియు 13% తగ్గింది. అదే పరిస్థితులలో, ఈ drugs షధాల గరిష్ట ఏకాగ్రత (టిమాక్స్) ను చేరుకోవడానికి సగటు సమయం సాధారణం కంటే 1.5 గంటల తరువాత. శరీరంలో ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు లెవోనార్జెస్ట్రెల్ యొక్క మొత్తం ప్రభావంపై వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన ప్రభావం లిరాగ్లుటైడ్ కలిగి ఉండదు. అందువల్ల, లిరాగ్లుటైడ్తో చికిత్స సమయంలో రెండు drugs షధాల యొక్క గర్భనిరోధక ప్రభావం మారదు.

టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులలో 1.8 మి.గ్రా మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్తో 0.5 U / kg మోతాదులో ఇన్సులిన్ డిటెమిర్ యొక్క ఒకే వాడకంతో ఇన్సులిన్ డిటెమిర్తో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మాకోకైనటిక్ లేదా ఫార్మాకోడైనమిక్ ఇంటరాక్షన్ కనుగొనబడలేదు.

విక్టోజాకు జోడించిన పదార్థాలు లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క క్షీణతకు కారణం కావచ్చు. అనుకూలత పరీక్షలు నిర్వహించబడనందున, విక్టోజా®ను ఇన్ఫ్యూషన్ పరిష్కారాలతో సహా ఇతర మందులతో కలపలేము.

ప్రత్యేక సూచనలు

టైప్ 1 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులలో లేదా డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్ చికిత్స కోసం విక్టోజా ఉపయోగించరాదు.

విక్టోజా® ఇన్సులిన్ స్థానంలో లేదు.

న్యూయార్క్ కార్డియాలజీ అసోసియేషన్ (NYHA) యొక్క ఫంక్షనల్ క్లాసిఫికేషన్ ఆఫ్ క్రానిక్ హార్ట్ ఫెయిల్యూర్ (CHF) ప్రకారం I-II ఫంక్షనల్ క్లాసుల గుండె ఆగిపోయిన రోగులలో విక్టోజా® వాడకం అనుభవం పరిమితం మరియు అందువల్ల లిరాగ్లుటైడ్‌ను జాగ్రత్తగా వాడాలి. NYHA వర్గీకరణ ప్రకారం క్లాస్ III - IV యొక్క గుండె ఆగిపోయిన రోగులకు చికిత్స చేయడంలో అనుభవం లేదు మరియు అందువల్ల అటువంటి రోగులలో లిరాగ్లుటైడ్ నియామకం సిఫారసు చేయబడలేదు.

తాపజనక ప్రేగు వ్యాధి మరియు కడుపు యొక్క డయాబెటిక్ పరేసిస్ ఉన్న రోగులలో విక్టోజా అనే of షధ వాడకంపై డేటా పరిమితం, ఈ రోగి సమూహాలలో విక్టోజా® యొక్క use షధ వినియోగం సిఫారసు చేయబడలేదు. విక్టోజా అనే of షధం యొక్క ఉపయోగం జీర్ణశయాంతర ప్రేగు నుండి వచ్చే వికారం, వాంతులు మరియు విరేచనాలు వంటి స్వల్పకాలిక ప్రతికూల ప్రతిచర్యల అభివృద్ధితో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది.

ఇతర జిఎల్‌పి -1 అగోనిస్ట్‌ల వాడకం ప్యాంక్రియాటైటిస్ వచ్చే ప్రమాదంతో ముడిపడి ఉంది. తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క అనేక కేసులు నివేదించబడ్డాయి. తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ అభివృద్ధి యొక్క లక్షణాల గురించి రోగులకు తెలియజేయాలి: ఉదరంలో నిరంతర తీవ్రమైన నొప్పి. ప్యాంక్రియాటైటిస్ అనుమానం ఉంటే, విక్టోజా ® మరియు ఇతర ప్రమాదకరమైన drugs షధాలతో చికిత్సను వెంటనే ఆపాలి.

తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ నిర్ధారణను నిర్ధారించేటప్పుడు, విక్టోజా ® యొక్క వాడకాన్ని తిరిగి ప్రారంభించకూడదు. ప్యాంక్రియాటైటిస్ చరిత్ర ఉన్న రోగులకు cribe షధాన్ని సూచించేటప్పుడు జాగ్రత్త వహించాలి.

థైరాయిడ్ వ్యాధి

విక్టోజా of యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో, థైరాయిడ్ దుష్ప్రభావాలు నివేదించబడ్డాయి, వీటిలో ఎలివేటెడ్ సీరం కాల్సిటోనిన్, థైరోటాక్సిక్ గోయిటర్ మరియు థైరాయిడ్ నియోప్లాజమ్‌లను విస్తరించాయి, అందువల్ల లిరాగ్లుటైడ్‌ను జాగ్రత్తగా వాడాలి, ముఖ్యంగా ముందుగా ఉన్న వ్యాధులతో బాధపడుతున్న రోగులలో థైరాయిడ్ గ్రంథి (విభాగం "దుష్ప్రభావాలు" చూడండి).

సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలిపి లిరాగ్లుటైడ్ తీసుకునే రోగులకు హైపోగ్లైసీమియా వచ్చే ప్రమాదం ఉంది (“సైడ్ ఎఫెక్ట్స్” విభాగం చూడండి). సల్ఫోనిలురియా లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్ మోతాదును తగ్గించడం ద్వారా హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించవచ్చు.

బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు మరియు తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో సహా నిర్జలీకరణ సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు లిరాగ్లుటైడ్ తీసుకునే రోగులలో వివరించబడ్డాయి. లిరాగ్లుటైడ్ తీసుకునే రోగులకు జీర్ణశయాంతర ప్రేగు నుండి వచ్చే దుష్ప్రభావాలను బట్టి నిర్జలీకరణానికి గురయ్యే ప్రమాదం ఉందని సలహా ఇవ్వాలి మరియు శరీరంలో ద్రవం క్షీణించకుండా జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలని సిఫార్సు చేశారు.

ప్రీక్లినికల్ సేఫ్టీ స్టడీ డేటా

Pharma షధ భద్రత, సాధారణంగా of షధ మోతాదుతో విషపూరితం మరియు జెనోటాక్సిసిటీ గురించి సాధారణంగా అంగీకరించబడిన అధ్యయనాల ఆధారంగా ప్రిలినికల్ అధ్యయనాల ఫలితాలు, లిరాగ్లూటైడ్ వాడకం మానవ ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించదని చూపించింది.

ఎలుకలలోని of షధం యొక్క ఆంకోజెనిసిటీ యొక్క రెండు సంవత్సరాల పరీక్షలలో ఎలుక థైరాయిడ్ గ్రంథి సి-కణాలు మరియు ఎలుకల నియోప్లాజాలు కనుగొనబడ్డాయి మరియు మరణానికి దారితీయలేదు. ఎలుకలలో ప్రతికూల దుష్ప్రభావాలకు (NOAEL) ఆధారాలు కనుగొనబడలేదు. 20 నెలలు లిరాగ్లుటైడ్‌తో చికిత్స పొందిన కోతులలో ఇటువంటి నియోప్లాజమ్‌ల రూపాన్ని గమనించలేదు. ఎలుకలపై పరీక్షలలో పొందిన ఫలితాలు ఎలుకలు ముఖ్యంగా జన్యు-రహిత నిర్దిష్ట యంత్రాంగం యొక్క గ్రాహక-మధ్యవర్తిత్వ గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ -1 (జిఎల్‌పి -1) కు సున్నితంగా ఉంటాయి. మానవుల కోసం పొందిన డేటా యొక్క ance చిత్యం తక్కువగా ఉంటుంది, కానీ పూర్తిగా మినహాయించలేము. చికిత్సతో సంబంధం ఉన్న ఇతర నియోప్లాజమ్‌ల రూపాన్ని గమనించలేదు.

జంతు అధ్యయనాలలో, సంతానోత్పత్తిపై of షధం యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రతికూల ప్రభావం లేదు, అయితే treatment షధం యొక్క అత్యధిక మోతాదుతో చికిత్స సమయంలో ప్రారంభ పిండ మరణం యొక్క పౌన frequency పున్యంలో స్వల్ప పెరుగుదల ఉంది. గర్భధారణ కాలం మధ్యలో ఎలుకలకు విక్టోజా అనే the షధం ప్రవేశపెట్టడం వల్ల తల్లి శరీర బరువు మరియు పిండాల పెరుగుదలను పక్కటెముకల ప్రభావం పూర్తిగా అర్థం చేసుకోలేకపోయింది మరియు కుందేళ్ళ సమూహంలో అస్థిపంజర నిర్మాణంలో విచలనాలు ఏర్పడ్డాయి. విక్టోజాతో చికిత్స సమయంలో ఎలుకల సమూహంలో నవజాత శిశువుల పెరుగుదల తగ్గింది, మరియు లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క అధిక మోతాదులను స్వీకరించే మోడళ్ల సమూహంలో తల్లి పాలివ్వడం తరువాత ఈ తగ్గుదల స్థిరంగా ఉంది. నవజాత ఎలుకల పెరుగుదలలో ఇంత తగ్గడానికి కారణమేమిటో తెలియదు - గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ జిఎల్‌పి -1 యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రభావం వల్ల తల్లి పాలు వినియోగం తగ్గడం లేదా కేలరీలు తగ్గడం వల్ల తల్లి ఎలుకల ద్వారా తల్లి పాలను తగినంతగా ఉత్పత్తి చేయటం లేదు.

కుందేళ్ళలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఇంట్రాఆర్టెరియల్ ఇంజెక్షన్ తరువాత, తేలికపాటి నుండి మితమైన రక్తస్రావం, ఎరుపు మరియు ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద వాపు గమనించబడ్డాయి.

గర్భధారణ సమయంలో మరియు తల్లి పాలివ్వడంలో వాడండి

జంతు అధ్యయనాలు సంతానోత్పత్తిపై of షధం యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రతికూల ప్రభావాన్ని వెల్లడించలేదు, అయితే during షధం యొక్క అత్యధిక మోతాదుతో చికిత్స సమయంలో ప్రారంభ పిండ మరణం యొక్క పౌన frequency పున్యంలో స్వల్ప పెరుగుదల ఉంది. గర్భధారణ మధ్యలో ఎలుకలకు విక్టోజా యొక్క పరిపాలన వారి తల్లి శరీర బరువు మరియు పిండాల పెరుగుదలను పక్కటెముకలపై అసంపూర్తిగా అధ్యయనం చేసిన ప్రభావంతో మరియు కుందేళ్ళ సమూహంలో అస్థిపంజరం నిర్మాణంలో వ్యత్యాసాలకు కారణమైంది. విక్టోజాతో చికిత్స సమయంలో ఎలుక సమూహంలో నవజాత వ్యక్తుల పెరుగుదల తగ్గింది, మరియు లిరాగ్లుటైడ్ అధిక మోతాదులో పొందిన వ్యక్తుల సమూహంలో తల్లి పాలివ్వడం తరువాత ఈ తగ్గుదల నిరంతరం కొనసాగింది. నవజాత ఎలుకల పెరుగుదలలో ఇంత తగ్గడానికి కారణమేమిటో తెలియదు - జిఎల్‌పి -1 యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రభావం వల్ల వారి తల్లి పాల వినియోగం తగ్గడం, లేదా కేలరీల తీసుకోవడం తగ్గడం వల్ల తల్లి ఎలుకల వల్ల తల్లి పాలు ఉత్పత్తి తగినంతగా లేదు.

గర్భిణీ స్త్రీలలో విక్టోజా అనే of షధ వాడకంపై తగిన డేటా అందుబాటులో లేదు. మానవులకు సంభవించే ప్రమాదం తెలియదు.

గర్భధారణ సమయంలో విక్టోజా® The షధాన్ని ఉపయోగించలేము, బదులుగా, ఇన్సులిన్‌తో చికిత్స చేయమని సిఫార్సు చేయబడింది. రోగి గర్భం కోసం సిద్ధమవుతుంటే, లేదా గర్భం ఇప్పటికే ప్రారంభమైతే, విక్టోజాతో చికిత్స వెంటనే ఆపాలి.

నర్సింగ్ మహిళల్లో విక్టోజా® అనే of షధం వాడటం గురించి అనుభవం లేదు, తల్లి పాలివ్వడంలో మందు వాడటం విరుద్ధంగా ఉంది.

వాహనాలను నడిపించే సామర్థ్యం మరియు ప్రమాదకరమైన యంత్రాంగాలపై drug షధ ప్రభావం యొక్క లక్షణాలు

వాహనాలను నడపగల సామర్థ్యం మరియు యంత్రాంగాలతో పని చేసే సామర్థ్యంపై విక్టోజా® అనే of షధం యొక్క ప్రభావంపై అధ్యయనం నిర్వహించబడలేదు. డ్రైవింగ్ సమయంలో మరియు యంత్రాంగాలతో పనిచేసేటప్పుడు హైపోగ్లైసీమియా యొక్క అభివృద్ధిని నివారించడానికి వారు జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలని రోగులను హెచ్చరించాలి, ముఖ్యంగా విక్టోజా®ను సల్ఫోనిలురియాస్‌తో లేదా బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలయిక చికిత్సలో భాగంగా తీసుకుంటే.

అధిక మోతాదు

లక్షణాలు: విక్టోజా యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ సమయంలో, టైప్ 2 డయాబెటిస్ ఉన్న రోగులలో ఒకరు 72 మిల్లీగ్రాముల మోతాదులో సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్ రూపంలో of షధం యొక్క అధిక మోతాదును అనుభవించారు (గరిష్టంగా సిఫార్సు చేసిన మోతాదు 1.8 రెట్లు 40 రెట్లు). అధిక మోతాదు తీవ్రమైన వికారం మరియు వాంతికి కారణమైంది. హైపోగ్లైసీమియా గుర్తించబడలేదు. రోగి సమస్యలు లేకుండా పూర్తిగా కోలుకున్నాడు.

చికిత్స: క్లినికల్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను బట్టి తగిన రోగలక్షణ చికిత్స సిఫార్సు చేయబడింది.

ఫార్మాకోడైనమిక్స్లపై

లిరాగ్లుటైడ్ అనేది మానవ జిఎల్‌పి -1 (గ్లూకాగాన్ లాంటి పెప్టైడ్ -1) యొక్క అనలాగ్. మానవ జిఎల్‌పి -1 తో 97% హోమోలజీని కలిగి ఉన్న సాచరోమైసెస్ సెరెవిసియా స్ట్రెయిన్‌ను ఉపయోగించి రీకాంబినెంట్ డిఎన్‌ఎ (డియోక్సిరిబోన్యూక్లిక్ ఆమ్లం) యొక్క బయోటెక్నాలజీ పద్ధతి ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడినది, మానవులలో జిఎల్‌పి -1 గ్రాహకాలను బంధించి, సక్రియం చేస్తుంది.

GLP-1 గ్రాహకం స్థానిక GLP-1 కు లక్ష్యం, ఇది ఇన్క్రెటిన్ యొక్క ఎండోజెనస్ హార్మోన్, ఇది ప్యాంక్రియాటిక్ β- కణాలలో గ్లూకోజ్-ఆధారిత ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది. స్థానిక జిఎల్‌పి -1 తో పోలిస్తే, లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్ మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్స్ రోజుకు ఒకసారి నిర్వహించడానికి అనుమతిస్తాయి.

సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్‌తో, పదార్ధం యొక్క దీర్ఘ-పనితీరు ప్రొఫైల్ మూడు విధానాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది:

• స్వీయ-అనుబంధం, ఇది లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఆలస్య శోషణను అందిస్తుంది,
• అల్బుమిన్‌తో బంధించడం,
• DPP-4 (డిపెప్టిడైల్ పెప్టిడేస్ -4) మరియు NEP (ఎంజైమ్ న్యూట్రల్ ఎండోపెప్టిడేస్) కు వ్యతిరేకంగా అధిక స్థాయి ఎంజైమాటిక్ స్థిరత్వం, ఇది దీర్ఘ T ని నిర్ధారిస్తుంది_1/2 (సగం జీవితం) ప్లాస్మా నుండి ఒక పదార్ధం.

లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ప్రభావం నిర్దిష్ట GLP-1 గ్రాహకాలతో పరస్పర చర్యపై ఆధారపడి ఉంటుంది, దీని ఫలితంగా cAMP (సైక్లిక్ అడెనోసిన్ మోనోఫాస్ఫేట్) స్థాయి పెరుగుతుంది. పదార్ధం యొక్క చర్య కింద, ఇన్సులిన్ స్రావం యొక్క గ్లూకోజ్-ఆధారిత ఉద్దీపన గమనించబడుతుంది మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ β- కణాల పనితీరు మెరుగుపడుతుంది. అదే సమయంలో, గ్లూకోగాన్ యొక్క అధిక స్రావం యొక్క గ్లూకోజ్-ఆధారిత అణచివేత సంభవిస్తుంది. అందువలన, రక్తంలో గ్లూకోజ్ గా ration త పెరగడంతో, గ్లూకాగాన్ స్రావం అణిచివేయబడుతుంది మరియు ఇన్సులిన్ స్రావం ప్రేరేపించబడుతుంది.

మరోవైపు, హైపోగ్లైసీమియా ఉన్న రోగులలో, లిరాగ్లూటైడ్ గ్లూకాగాన్ స్రావాన్ని నిరోధించకుండా ఇన్సులిన్ స్రావాన్ని తగ్గిస్తుంది. గ్లైసెమియాను తగ్గించే యంత్రాంగం గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీ చేయడంలో కొంచెం ఆలస్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది. ఆకలి తగ్గడానికి మరియు శక్తి వ్యయం తగ్గడానికి కారణమయ్యే యంత్రాంగాలను ఉపయోగించి, లిరాగ్లుటైడ్ కొవ్వు కణజాలం తగ్గడానికి మరియు బరువు తగ్గడానికి దారితీస్తుంది.

GLP-1 అనేది ఆకలి మరియు క్యాలరీల యొక్క శారీరక నియంత్రకం, ఈ పెప్టైడ్ యొక్క గ్రాహకాలు మెదడులోని అనేక ప్రాంతాలలో ఉన్నాయి, ఇవి ఆకలి నియంత్రణలో పాల్గొంటాయి.

జంతు అధ్యయనాలు నిర్వహించినప్పుడు, జిఎల్‌పి -1 గ్రాహకాల యొక్క నిర్దిష్ట క్రియాశీలత ద్వారా, లిరాగ్లుటైడ్ సంతృప్త సంకేతాలను పెంచుతుంది మరియు ఆకలి సంకేతాలను బలహీనపరుస్తుంది, తద్వారా బరువు తగ్గడానికి దారితీస్తుంది.

అలాగే, జంతు అధ్యయనాల ప్రకారం, లిరాగ్లుటైడ్ డయాబెటిస్ అభివృద్ధిని తగ్గిస్తుంది. ప్యాంక్రియాటిక్ β- సెల్ విస్తరణ యొక్క నిర్దిష్ట ఉద్దీపనలో ఈ పదార్ధం ఒక శక్తివంతమైన అంశం మరియు సైటోకిన్లు మరియు ఉచిత కొవ్వు ఆమ్లాలచే ప్రేరేపించబడిన β- కణాల (అపోప్టోసిస్) మరణాన్ని నిరోధిస్తుంది. అందువలన, లిరాగ్లుటైడ్ ఇన్సులిన్ బయోసింథసిస్ను పెంచుతుంది మరియు β- సెల్ ద్రవ్యరాశిని పెంచుతుంది. గ్లూకోజ్ గా ration తను సాధారణీకరించిన తరువాత, లిరాగ్లుటైడ్ ప్యాంక్రియాటిక్ β- కణాల ద్రవ్యరాశిని పెంచడం ఆపివేస్తుంది.

విక్టోస్ 24 గంటల సుదీర్ఘ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంది మరియు గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరుస్తుంది, ఇది ఉపవాసం రక్తంలో గ్లూకోజ్ యొక్క సాంద్రతను తగ్గించడం ద్వారా మరియు టైప్ 2 డయాబెటిస్‌తో తినడం ద్వారా సాధించబడుతుంది.

ఫార్మకోలాజికల్ గ్రూప్

ఇన్సులిన్ మినహా ఇతర హైపోగ్లైసీమిక్ మందులు.

కోడ్ ATC A10V X07.

విక్టోజా® పెద్దవారిలో టైప్ II డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ చికిత్సకు గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడానికి ఉపయోగిస్తారు:

• పేలవమైన గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ ఉన్న రోగులలో మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా సల్ఫోనిలురియా, మోటోథెరపీగా మెట్‌ఫార్మిన్ లేదా సల్ఫోనిలురియా యొక్క గరిష్ట తట్టుకోగల మోతాదులను ఉపయోగించినప్పటికీ,
• డబుల్ థెరపీ ఉన్నప్పటికీ పేలవమైన గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ ఉన్న రోగులలో మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు సల్ఫోనిలురియాస్, లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ మరియు థియాజోలిడినియోనియస్.

విక్టోజా మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ సహాయంతో సరైన గ్లైసెమిక్ నియంత్రణ సాధించని రోగులలో బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కాంబినేషన్ థెరపీ.

ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

ఐదు పెద్ద, దీర్ఘకాలిక క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, 2500 మందికి పైగా రోగులు విక్టోజా ఒంటరిగా లేదా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి, గ్లిమెపిరైడ్ (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా), సల్ఫోనిలురియా (మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా లేకుండా), లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ + రోసిగ్లిటాజోన్‌తో కలిపారు.

దుష్ప్రభావాల సంభవం యొక్క అంచనా క్రింది స్థాయిలో జరిగింది: చాలా తరచుగా

(≥ 1/10), తరచుగా (≥ 1/100 నుండి ® - 2501 వరకు). కింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు ప్రదర్శించబడతాయి, విక్టోజా drug షధాన్ని స్వీకరించే రోగుల సమూహంలో వారు పోలిక .షధాన్ని పొందిన సమూహంలో 5% కంటే ఎక్కువ పౌన frequency పున్యాన్ని మించిపోయారు. ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు కూడా చేర్చబడ్డాయి, వీటి సంభవం ³1%, కానీ పోలిక with షధంతో పోల్చితే అవి 2 రెట్లు ఎక్కువ తరచుగా జరుగుతాయి.

జీవక్రియ మరియు పోషక రుగ్మతలు: తరచుగా - హైపోగ్లైసీమియా, అనోరెక్సియా, ఆకలి అరుదుగా తగ్గుతుంది - నిర్జలీకరణం *.

నాడీ వ్యవస్థ లోపాలు: తరచుగా - తలనొప్పి, మైకము.

జీర్ణ లోపాలు: చాలా తరచుగా - వికారం, విరేచనాలు, తరచుగా - వాంతులు, అజీర్తి, పై పొత్తికడుపు నొప్పి, మలబద్ధకం, పొట్టలో పుండ్లు, అపానవాయువు, ఉబ్బరం, గ్యాస్ట్రోఎసోఫాగియల్ రిఫ్లక్స్ వ్యాధి, బెల్చింగ్, పంటి నొప్పి, వైరల్ గ్యాస్ట్రోఎంటెరిటిస్ చాలా అరుదుగా - (ప్యాంక్రియాటైటిస్ (నెక్రోటిక్‌తో సహా) పాంక్రియాటైటిస్).

హృదయ రుగ్మతలు: తరచుగా - పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు (HR).

రోగనిరోధక వ్యవస్థ లోపాలు: అరుదుగా అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు.

అంటువ్యాధులు మరియు సంక్రమణలు: తరచుగా - ఎగువ శ్వాసకోశ అంటువ్యాధులు (నాసోఫారింగైటిస్, బ్రోన్కైటిస్).

ఇంజెక్షన్ సైట్ యొక్క సాధారణ రుగ్మతలు మరియు పరిస్థితి: అరుదుగా - అనారోగ్యం, తరచుగా - అలసట, జ్వరం, ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు.

మూత్రపిండాలు మరియు మూత్ర మార్గ లోపాలు : అరుదుగా - తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం *, బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు *.

చర్మం మరియు సబ్కటానియస్ కణజాలం వైపు : తరచుగా - దద్దుర్లు, అరుదుగా - ఉర్టిరియా, దురద.

(* అప్లికేషన్ ఫీచర్స్ విభాగం చూడండి).

వ్యక్తిగత ప్రతికూల ప్రతిచర్యల వివరణ

విక్టోజా మోనోథెరపీ మోనోథెరపీ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ సమయంలో, విక్టోజా taking తీసుకునే రోగులలో హైపోగ్లైసీమియా సంభవం క్రియాశీల రిఫరెన్స్ drug షధం (గ్లిమెపైరైడ్) పొందిన రోగుల కంటే తక్కువగా ఉంది. అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు జీర్ణశయాంతర ప్రేగులు, అంటువ్యాధులు మరియు ముట్టడి.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో నమోదు చేయబడిన చాలా సందర్భాలలో, హైపోగ్లైసీమియా చాలా తక్కువ అని నిర్ధారించబడింది. విక్టోజాతో మోనోథెరపీ సమయంలో, తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియాకు ఒక్క కేసు కూడా లేదు. తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా చాలా అరుదుగా సంభవిస్తుంది మరియు ప్రధానంగా విక్టోజా మరియు సల్ఫోనిలురియా (0.02 కేసులు / రోగి-సంవత్సరాలు) తో కలిపి చికిత్సతో గమనించవచ్చు. చాలా అరుదుగా (0.001 కేసులు / రోగి-సంవత్సరాలు) ఇతర నోటి యాంటీడియాబెటిక్ drugs షధాలతో కలిపి విక్టోజాతో చికిత్స సమయంలో హైపోగ్లైసీమియా కేసులు ఉన్నాయి (అనగా సల్ఫోనిలురియాతో కాదు).

రోగులను నిరోధించడానికి ఇన్సులిన్ యొక్క అదనపు పరిపాలన తరువాత, వారు లిరాగ్లుటైడ్ 1.8 mg మెట్‌ఫార్మిన్‌ను అందుకున్నారు; తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా కేసులు లేవు. తేలికపాటి హైపోగ్లైసీమియా సంభవం రోగికి సంవత్సరానికి 0.286 కేసులు. పోలిక సమూహాలలో, లిరాగ్లూటైడ్ చికిత్సలో రోగి సంవత్సరానికి తేలికపాటి హైపోగ్లైసీమియా సంభవం 0.029 కేసులు.

మెట్‌ఫార్మిన్ చికిత్సతో రోగికి సంవత్సరానికి 1.8 మి.గ్రా మరియు 0.129 కేసులు.

జీర్ణ రుగ్మతలు

వికారం యొక్క చాలా సందర్భాలు తేలికపాటి లేదా మితమైనవి, తాత్కాలికమైనవి మరియు చాలా అరుదుగా చికిత్స ఉపసంహరించుకుంటాయి.

విక్టోజా మరియు మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి చికిత్సతో, 20.7% మంది రోగులలో కనీసం ఒకసారి వికారం, మరియు 12.6% మంది రోగులలో విరేచనాలు సంభవించాయి. విక్టోజా మరియు సల్ఫోనిలురియాతో కలిపినప్పుడు, వికారం 9.1% మంది రోగులలో కనీసం ఒకసారి, మరియు అతిసారం 7.9% లో సంభవించింది. చాలా సందర్భాలు తేలికపాటి లేదా మితమైనవి మరియు మోతాదుపై ఆధారపడి ఉంటాయి.

70 ఏళ్లు పైబడిన రోగులలో, విక్టోజాతో చికిత్సతో జీర్ణవ్యవస్థ లోపాలు సంభవించవచ్చు.

తేలికపాటి బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న రోగులలో (£ 60-90 ml / min యొక్క క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్), విక్టోజాతో చికిత్సతో జీర్ణవ్యవస్థ లోపాలు ఎక్కువగా సంభవించవచ్చు.

మాదకద్రవ్యాల ఉపసంహరణ

దీర్ఘకాలిక నియంత్రిత పరీక్షల సమయంలో (26 వారాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ), సంభవించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా విక్టోజా ® షధాన్ని ఉపసంహరించుకునే పౌన frequency పున్యం 7.8%, మరియు రిఫరెన్స్ drug షధ ఉపసంహరణ 3.4%. విక్టోజా® పొందిన రోగులలో దీనికి సర్వసాధారణ కారణం వికారం (2.8%) మరియు వాంతులు (1.5%).

ప్రోటీన్లు లేదా పెప్టైడ్‌లను కలిగి ఉన్న drugs షధాల యొక్క సంభావ్య రోగనిరోధక లక్షణాల కారణంగా, విక్టోజాతో చికిత్స పొందిన రోగులలో యాంటీ-లిరాగ్లుటిడ్న్ ప్రతిరోధకాలు ఏర్పడతాయి. వారు సగటున 8.6% మంది రోగులలో కనుగొనబడ్డారు. విక్టోజా యొక్క ప్రభావంలో తగ్గుదలతో యాంటీబాడీ నిర్మాణం సంబంధం లేదు.

ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిచర్యలు

దీర్ఘకాలిక నియంత్రిత పరీక్షల సమయంలో (26 వారాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ), విక్టోజా యొక్క ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు సుమారు 2% మంది రోగులలో నివేదించబడ్డాయి. ఈ ప్రతిచర్యలు సాధారణంగా తేలికపాటివి.

సుదీర్ఘ క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో, విక్టోజాతో చికిత్స సమయంలో అనేక కేసులు నివేదించబడ్డాయి (established స్థాపించబడలేదు లేదా మినహాయించబడలేదు.

థైరాయిడ్ పనిచేయకపోవడం

అన్ని అధ్యయనాలలో (మధ్యస్థ మరియు పొడవైన) థైరాయిడ్ పనిచేయకపోవడం సంభవం 1000 రోగులకు 33.5, 30.0 మరియు 21.7 కేసులు-లిరాగ్లుటైడ్లు, ప్లేసిబో మరియు పోలిక drugs షధాల మొత్తం బహిర్గతం 5.4 తో. , వరుసగా 2.1 మరియు 0.8 కేసులు తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు కారణమయ్యాయి.

విక్టోజాతో చికిత్స పొందిన రోగులలో, థైరాయిడ్ కణితులు, రక్తంలో కాల్సిటోనిన్ స్థాయిలు పెరిగాయి మరియు గోయిటర్ చాలా తరచుగా గుర్తించబడ్డాయి.

విక్టోజా®ను మార్కెట్లో ప్రారంభించిన తరువాత, ఉర్టిరియా, దద్దుర్లు మరియు ప్రురిటస్‌తో సహా అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి. హైపోటెన్షన్, పాల్పిటేషన్స్, డిస్ప్నియా మరియు ఎడెమా వంటి అదనపు లక్షణాలతో అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యల యొక్క అనేక కేసులు కూడా నివేదించబడ్డాయి.

గర్భధారణ మరియు చనుబాలివ్వడం సమయంలో వాడండి

గర్భిణీ స్త్రీలు విక్టోజా® అనే of షధాన్ని వాడటం గురించి తగిన డేటా అందుబాటులో లేదు. జంతు అధ్యయనాలు పునరుత్పత్తి విషాన్ని చూపించాయి (విభాగం "ప్రీక్లినికల్ సేఫ్టీ డేటా" చూడండి). మానవులకు సంభవించే ప్రమాదం తెలియదు.

గర్భధారణ సమయంలో విక్టోజా® The షధాన్ని ఉపయోగించకూడదు, బదులుగా ఇన్సులిన్ సూచించమని సిఫార్సు చేయబడింది. రోగి గర్భవతిగా లేదా గర్భవతి కావాలనుకుంటే, అప్పుడు విక్టోజా drug షధాన్ని నిలిపివేయాలి.

చనుబాలివ్వడం కాలం

తల్లి పాలలో లిరాగ్లుటైడ్ విసర్జించబడిందో తెలియదు. జంతు అధ్యయనాలు తక్కువ మొత్తంలో లిరాగ్లుటైడ్లు మరియు దాని దగ్గరి సంబంధం ఉన్న నిర్మాణ జీవక్రియలు పాలలోకి వస్తాయని తేలింది. తల్లి పాలివ్వడంలో తగినంత అనుభవం లేనందున, విక్టోజా® అనే use షధాన్ని వాడకూడదు.

డేటా లేకపోవడం వల్ల, విక్టోజా పిల్లలకు సిఫారసు చేయబడలేదు.

అప్లికేషన్ లక్షణాలు

టైప్ 1 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ లేదా డయాబెటిక్ కెటోయాసిడోసిస్ ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేయడానికి విక్టోజా® ఉపయోగించబడదు.

విక్టోజా® ఇన్సులిన్‌కు ప్రత్యామ్నాయం కాదు.

ఇప్పటికే ఇన్సులిన్‌తో చికిత్స పొందుతున్న, మరియు మూల్యాంకనం చేయని రోగులలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క అదనపు తీసుకోవడం యొక్క ప్రభావం.

I-II తరగతుల గుండె ఆగిపోయిన రోగులకు చికిత్స చేసే అనుభవం (న్యూయార్క్ అసోసియేషన్ ఆఫ్ కార్డియాలజీ - NYHA యొక్క వర్గీకరణ ప్రకారం) పరిమితం, మరియు III-IV తరగతుల రక్తప్రసరణ గుండె ఆగిపోయిన రోగుల చికిత్సపై డేటా లేదు.

పరిమిత అనుభవం కారణంగా, తాపజనక ప్రేగు వ్యాధులు మరియు డయాబెటిక్ గ్యాస్ట్రోపరేసిస్ ఉన్న రోగులకు విక్టోజా® మందును సూచించడం సిఫారసు చేయబడలేదు.

GLP-1 యొక్క ఇతర అనలాగ్ల వాడకం ప్యాంక్రియాటైటిస్ అభివృద్ధి చెందే ప్రమాదంతో ముడిపడి ఉంది. తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క నివేదికలు చాలా ఉన్నాయి. తీవ్రమైన ప్యాంక్రియాటైటిస్ యొక్క లక్షణాల గురించి రోగులకు తెలియజేయాలి (ఉదర కుహరంలో నిరంతర, తీవ్రమైన నొప్పి). ప్యాంక్రియాటైటిస్ అనుమానం ఉంటే, విక్టోజా మరియు ఇతర రెచ్చగొట్టే మందులతో చికిత్సను నిలిపివేయాలి.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో, థైరాయిడ్ గ్రంథి నుండి గుర్తించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు రక్తం, గోయిటర్ మరియు కణితిలో కాల్సిటోనిన్ స్థాయి పెరుగుదల, ముఖ్యంగా ఇప్పటికే ఉన్న థైరాయిడ్ వ్యాధులతో ఉన్న రోగులలో (“ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు” అనే విభాగాన్ని చూడండి).

విక్టోజాతో చికిత్స పొందిన రోగులు బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు మరియు తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో సహా నిర్జలీకరణ లక్షణాలను అనుభవించారు.

విక్టోజాకు ఉద్దేశించిన రోగులకు జీర్ణవ్యవస్థ లోపాల వల్ల నిర్జలీకరణానికి అవకాశం ఉందని మరియు నిర్జలీకరణానికి ముందు జాగ్రత్త చర్యలు తీసుకోవలసిన అవసరం గురించి హెచ్చరించాలి.

సల్ఫోనిలురియాతో ఏకకాలంలో విక్టోజా drug షధాన్ని స్వీకరించే రోగులలో, హైపోగ్లైసీమియా వచ్చే ప్రమాదం పెరుగుతుంది (విభాగం "ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు" చూడండి). సల్ఫోనిలురియా మోతాదును తగ్గించడం ద్వారా హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించవచ్చు.

వాహనాలు లేదా ఇతర యంత్రాంగాలను నడుపుతున్నప్పుడు ప్రతిచర్య రేటును ప్రభావితం చేసే సామర్థ్యం

వాహనాలు మరియు ఇతర యంత్రాంగాలను నడిపించే సామర్థ్యంపై విక్టోజా® అనే of షధ ప్రభావం గురించి అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. వాహనం లేదా ఇతర యంత్రాంగాన్ని నడుపుతున్న కాలంలో హైపోగ్లైసీమియా సంభవించకుండా నిరోధించడానికి చర్యలు తీసుకోవాలని రోగులకు సూచించాలి, ప్రత్యేకించి విక్టోజా drug షధాన్ని సల్ఫోనిలురియాతో ఏకకాలంలో ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు.

ఇతర మందులు మరియు ఇతర రకాల పరస్పర చర్యలతో సంకర్షణ .

విట్రోలో లిరాగ్లుటైడ్ ఇతర క్రియాశీల పదార్ధాల ఫార్మకోకైనటిక్స్కు చాలా తక్కువ సామర్థ్యాన్ని చూపించింది, దీని మార్పిడి సైటోక్రోమ్‌తో సంబంధం కలిగి ఉంది ₄₅₀ అలాగే ప్లాస్మా ప్రోటీన్లతో బంధించడం.

లిరాగ్లుటైడ్ గ్యాస్ట్రిక్ ఖాళీ చేయడంలో కొంచెం ఆలస్యం కలిగిస్తుంది, లోపల ఒకేసారి ఉపయోగించే మందుల శోషణను ప్రభావితం చేస్తుంది.

లిరాగ్లుటైడ్ 1000 మి.గ్రా మోతాదు తర్వాత పారాసెటమాల్ యొక్క మొత్తం ఎక్స్పోజర్ను మార్చలేదు. పారాసెటమాల్ యొక్క గరిష్ట సాంద్రత (సి _{గరిష్టంగా} ) 31% తగ్గింది మరియు గరిష్ట ఏకాగ్రతను చేరుకోవడానికి సమయం (టి _{గరిష్టంగా} ) 15 నిమిషాలకు పెరిగింది. పారాసెటమాల్ యొక్క ఏకకాల వాడకంతో, మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

atorvastatin 40 మి.గ్రా మోతాదులో ఒకే మోతాదు తర్వాత లిరాగ్లుటైడ్ వైద్యపరంగా గణనీయమైన స్థాయి అటోర్వాస్టాటిన్ యొక్క మొత్తం ఎక్స్పోజర్ను మార్చలేదు. ఈ విషయంలో, అటార్వాస్టాటిన్ యొక్క విక్టోజోయ్ మోతాదు సర్దుబాటు యొక్క ఏకకాల వాడకంతో అవసరం లేదు. లిరాగ్లుటైడ్ సి తో సమన్వయం చేయబడింది _{గరిష్టంగా} అటోర్వాస్టాటిన్ 38% తగ్గింది, మరియు టి _{గరిష్టంగా} 1:00 నుండి 3:00 వరకు పెరిగింది.

griseofulvin లిరాగ్లుటైడ్ 500 మి.గ్రా మోతాదు తర్వాత గ్రిసోఫుల్విన్ యొక్క మొత్తం ఎక్స్పోజర్ను మార్చలేదు. సి _{గరిష్టంగా} 37% పెరిగింది, అయితే టి _{గరిష్టంగా} మారలేదు. అధిక పారగమ్యతతో గ్రిసోఫుల్విన్ మరియు ఇతర తక్కువ రూట్ సమ్మేళనాలను ఉపయోగించినప్పుడు మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

లిసినోప్రిల్ మరియు డిగోక్సిన్

లిరాగ్లూటైడ్‌తో కలిపి 20 మి.గ్రా లిసినోప్రిల్ లేదా 1 మి.గ్రా డిగోక్సిన్ ఒకే ఇంజెక్షన్ చేసిన తరువాత, ఈ drugs షధాల ఏకాగ్రత-సమయం (ఎయుసి) వక్రరేఖలో విస్తీర్ణం తగ్గడం వరుసగా 15% మరియు 16%, సి తో గుర్తించబడింది. _{గరిష్టంగా} వరుసగా 27% మరియు 31% తగ్గింది. T _{గరిష్టంగా} లిసినోప్రిల్ 6:00 నుండి 8:00 వరకు పెరిగింది, డిగోక్సిన్ 1:00 నుండి 1.5 గంటలకు పెరిగింది. ఈ ఫలితాల ఆధారంగా, లిరాగ్లుటైడ్ ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, లిసినోప్రిల్ లేదా డిగోక్సిన్ యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.

నోటి గర్భనిరోధక మందుల వాడకంతో, లిరాగ్లుటైడ్ సి ని తగ్గించింది _{గరిష్టంగా} ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ లేదా లెవోనార్జెస్ట్రెల్ వరుసగా 12% మరియు 13%, మరియు టి _{గరిష్టంగా} 1.5 గంటలు పెరిగింది. ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ లేదా లెవోనార్జెస్ట్రెల్ యొక్క మొత్తం బహిర్గతంపై ఇది క్లినికల్ ప్రభావాన్ని చూపించలేదు, ఇది లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఏకకాల పరిపాలన ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు లెవోనార్జెస్ట్రెల్ యొక్క గర్భనిరోధక ప్రభావాన్ని ప్రభావితం చేయదని సూచిస్తుంది.

వార్ఫరిన్ మరియు ఇతర కూమరిన్ ఉత్పన్నాలు

Drug షధ పరస్పర అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. వార్ఫరిన్ లేదా ఇతర కొమారిన్ ఉత్పన్నాలను స్వీకరించే రోగులకు విక్టోజాతో చికిత్స ప్రారంభంలో, INR (ఇంటర్నేషనల్ నార్మలైజ్డ్ రేషియో) ను తరచుగా పర్యవేక్షించడం సిఫార్సు చేయబడింది.

ఇన్సులిన్ యొక్క ఏకకాల పరిపాలనతో స్థిరీకరించిన టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న రోగులలో, డిటెమిర్ (5 U / kg) మరియు లిరాగ్లుటైడ్ (1.8 mg) ఫార్మకోకైనెటిక్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ సంకర్షణ యొక్క సంకేతాలను చూపించలేదు.

ఫార్మకోకైనటిక్స్

సబ్కటానియస్ పరిపాలన తరువాత, లిరాగ్లుటైడ్ శోషణ నెమ్మదిగా ఉంటుంది, టి_{గరిష్టంగా} (గరిష్ట ఏకాగ్రతను చేరుకోవడానికి సమయం) ప్లాస్మాలో 8-12 గంటలు. సి_{గరిష్టంగా} (గరిష్ట ఏకాగ్రత) ప్లాస్మాలో 0.6 mg ఒకే మోతాదు పరిపాలన తర్వాత 9.4 nmol / L. 1.8 mg సగటు C మోతాదును ఉపయోగించినప్పుడు_ss (సమతౌల్య ఏకాగ్రత) ప్లాస్మాలో సుమారు 34 nmol / L కి చేరుకుంటుంది. పదార్ధం యొక్క బహిర్గతం మోతాదుకు అనులోమానుపాతంలో మెరుగుపరచబడుతుంది. ఒకే మోతాదులో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క పరిపాలన తర్వాత AUC (ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ కింద ఉన్న ప్రాంతం) యొక్క ఇంట్రా-పర్సనల్ కోఎఫీషియంట్ 11%. సంపూర్ణ జీవ లభ్యత 55%.

వి_d పరిపాలన యొక్క సబ్కటానియస్ మార్గంతో కణజాలాలలో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క (పంపిణీ పరిమాణం) 11-17 l, V యొక్క సగటు విలువ_d ఇంట్రావీనస్ పరిపాలన తరువాత - 0.07 l / kg. ప్లాస్మా ప్రోటీన్లతో లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ముఖ్యమైన బంధం గుర్తించబడింది (> 98%).

ఏదైనా నిర్దిష్ట అవయవం యొక్క విసర్జనకు మార్గంగా పాల్గొనకుండా, లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క జీవక్రియ పెద్ద ప్రోటీన్ల వలె సంభవిస్తుంది. ఒకే మోతాదు పరిపాలన తర్వాత 24 గంటలు, మారని పదార్థం ప్లాస్మా యొక్క ప్రధాన భాగం. ప్లాస్మాలో రెండు జీవక్రియలు కనుగొనబడ్డాయి (మొత్తం మోతాదులో ≤ 9 మరియు ≤ 5%).

మూత్రం లేదా మలంలో 3 హెచ్-లిరాగ్లుటైడ్ మోతాదు యొక్క పరిపాలన తర్వాత మారని లిరాగ్లుటైడ్ నిర్ణయించబడదు. పదార్ధంతో సంబంధం ఉన్న జీవక్రియలలో కొద్ది భాగం మాత్రమే మూత్రపిండాల ద్వారా లేదా ప్రేగుల ద్వారా విసర్జించబడుతుంది (వరుసగా 6 మరియు 5%). లిరాగ్లుటైడ్ యొక్క ఒక మోతాదు యొక్క సబ్కటానియస్ పరిపాలన తరువాత, శరీరం నుండి సగటు క్లియరెన్స్ ఎలిమినేషన్ T తో సుమారు 1.2 l / h_1/2 సుమారు 13 గంటలు.

ఫారం మరియు ప్యాకేజింగ్ విడుదల

గ్లాస్ 1 హైడ్రోలైటిక్ క్లాస్ యొక్క గుళికలో 3 మి.లీ drug షధం, ఒక వైపు బ్రోమోబ్యూటిల్ రబ్బరు / పాలిసోప్రేన్ యొక్క డిస్క్ మరియు మరొక వైపు పిస్టన్ బ్రోమోబ్యూటిల్ రబ్బరుతో కార్క్ చేయబడింది. గుళికను బహుళ ఇంజెక్షన్ల కోసం ప్లాస్టిక్ పునర్వినియోగపరచలేని సిరంజి పెన్నులో మూసివేస్తారు.

బహుళ ఇంజెక్షన్ల కోసం 2 ప్లాస్టిక్ పునర్వినియోగపరచలేని సిరంజిలు మరియు రాష్ట్రంలో వైద్య ఉపయోగం కోసం సూచనలతో పాటు రష్యన్ భాషలను కార్డ్బోర్డ్ ప్యాక్లో ఉంచారు.

ప్రతి సిరంజి పెన్ (3 మి.లీ) 30 మోతాదు 0.6 మి.గ్రా, 15 మోతాదు 1.2 మి.గ్రా లేదా 10 మోతాదు 1.8 మి.గ్రా లిరాగ్లుటైడ్ కలిగి ఉంటుంది.

ఉపయోగం కోసం సూచనలు

సూచనల ప్రకారం, గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడానికి విక్టోజాను ఆహారం మరియు వ్యాయామంతో కలిపి టైప్ 2 డయాబెటిస్ కోసం ఉపయోగిస్తారు.

Use షధాన్ని ఉపయోగించుకునే మార్గాలు:

• monotherapy,
• మునుపటి చికిత్స సమయంలో తగినంత గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడంలో విఫలమైన రోగులలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ ఏజెంట్లతో (థియాజోలిడినియోన్స్, సల్ఫోనిలురియాస్, మెట్‌ఫార్మిన్) కలయిక చికిత్స,
• మెట్‌ఫార్మిన్‌తో కలిపి విక్టోజాను ఉపయోగించి తగినంత గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడంలో విఫలమైన రోగులలో బేసల్ ఇన్సులిన్‌తో కలయిక చికిత్స.

ఉపయోగం కోసం సూచనలు విక్టోజా: పద్ధతి మరియు మోతాదు

విక్టోజాను భోజనంతో సంబంధం లేకుండా రోజుకు ఒకసారి పొత్తికడుపు, భుజం లేదా తొడలోకి సబ్కటానియస్గా ఇవ్వాలి. ఇంజెక్షన్ యొక్క స్థలం మరియు సమయాన్ని మోతాదు సర్దుబాటు లేకుండా మార్చవచ్చు, అయినప్పటికీ, day షధాన్ని రోజుకు ఒకే సమయంలో ఇవ్వడం మంచిది, ఇది రోగికి చాలా సౌకర్యవంతంగా ఉంటుంది.

జీర్ణశయాంతర సహనాన్ని మెరుగుపరచడానికి, రోజువారీ మోతాదు 0.6 మి.గ్రాతో చికిత్స సిఫార్సు చేయబడింది. కనీసం వారం తరువాత, మోతాదు 1.2 మి.గ్రా. అవసరమైతే, విక్టోజా యొక్క క్లినికల్ ప్రభావాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకొని, ఉత్తమ గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను సాధించడానికి, 1.8 mg కి మోతాదు పెరుగుదల కనీసం ఒక వారం తరువాత సాధ్యమవుతుంది. అధిక మోతాదుల వాడకం సిఫారసు చేయబడలేదు.

థియాజోలిడినియోన్తో కలిపి మెట్‌ఫార్మిన్‌తో మెట్‌ఫార్మిన్‌తో లేదా కాంబినేషన్ థెరపీతో కొనసాగుతున్న చికిత్సకు అదనంగా drug షధాన్ని సూచించవచ్చు. తరువాతి మోతాదులను సర్దుబాటు చేయవలసిన అవసరం లేదు.

విక్టోస్‌ను సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాలతో కలిపి ఇప్పటికే ఉన్న సల్ఫోనిలురియా డెరివేటివ్ థెరపీ లేదా మెట్‌ఫార్మిన్ కాంబినేషన్ థెరపీకి చేర్చవచ్చు. ఈ సందర్భంలో, అవాంఛిత హైపోగ్లైసీమియా అభివృద్ధి చెందే ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి, సల్ఫోనిలురియా ఉత్పన్నాల మోతాదును తగ్గించాలి.

విక్టోజాను బేసల్ ఇన్సులిన్‌కు కూడా చేర్చవచ్చు, కానీ హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి, ఇన్సులిన్ మోతాదును తగ్గించడం అవసరం.

మోతాదు తప్పిపోయిన సందర్భంలో:

• 12 గంటలకు మించి ఉండకపోతే, మీరు తప్పిపోయిన మోతాదును వీలైనంత త్వరగా నమోదు చేయాలి,
• 12 గంటలకు మించి గడిచినట్లయితే, తరువాతి మోతాదు మరుసటి రోజు షెడ్యూల్ సమయంలో ఇవ్వాలి, అనగా, అదనపు లేదా రెట్టింపు మోతాదును ప్రవేశపెట్టడం ద్వారా తప్పిన మోతాదును భర్తీ చేయడం అవసరం లేదు.

Use షధ వినియోగ గైడ్

ప్రతి సిరంజి పెన్ వ్యక్తిగత ఉపయోగం కోసం రూపొందించబడింది.

Mm షధాన్ని 8 మి.మీ పొడవు మరియు 32 జి మందపాటి సూదులు ఉపయోగించి నిర్వహించాలి (చేర్చబడలేదు, అందువల్ల విడిగా కొనుగోలు చేస్తారు). సిరంజి పెన్నులు పునర్వినియోగపరచలేని ఇంజెక్షన్ సూదులు నోవో టివిస్ట్ మరియు నోవోఫేన్‌లతో కలుపుతారు.

పరిష్కారం స్పష్టమైన, దాదాపు రంగులేని లేదా రంగులేని ద్రవం కంటే భిన్నంగా కనిపిస్తే విక్టోజాను నిర్వహించకూడదు.

గడ్డకట్టేటప్పుడు మీరు enter షధంలోకి ప్రవేశించలేరు.

సూదితో సిరంజి పెన్ను నిల్వ చేయవద్దు. ప్రతి ఇంజెక్షన్ తరువాత, దానిని విస్మరించాలి. ఈ కొలత leak షధ లీకేజ్, కాలుష్యం మరియు సంక్రమణను నిరోధిస్తుంది మరియు మోతాదు యొక్క ఖచ్చితత్వానికి కూడా హామీ ఇస్తుంది.

నిల్వ పరిస్థితులు

2 ° C నుండి 8 ° C (రిఫ్రిజిరేటర్‌లో) వద్ద నిల్వ చేయండి. స్తంభింపచేయవద్దు.

ఉపయోగంలో ఉన్న సిరంజి పెన్ కోసం: 1 నెలలో వాడండి. 30 ° C మించని ఉష్ణోగ్రత వద్ద లేదా 2 º C నుండి 8 º C వరకు (రిఫ్రిజిరేటర్‌లో) నిల్వ చేయండి. స్తంభింపచేయవద్దు. జోడించిన సూదితో నిల్వ చేయవద్దు. సిరంజి పెన్ను కాంతి నుండి రక్షించడానికి టోపీతో కప్పండి.

పిల్లలకు అందుబాటులో ఉండకుండా ఉండండి!

ఉపయోగం మరియు పారవేయడం గైడ్

విక్టోజా® స్పష్టమైన మరియు రంగులేని లేదా దాదాపు రంగులేని ద్రవం కంటే భిన్నంగా కనిపిస్తే ఉపయోగించబడదు.

విక్టోజా స్తంభింపజేస్తే దాన్ని ఉపయోగించలేరు.

విక్టోజా®ను 8 మి.మీ పొడవు మరియు 32 జి వరకు మందంగా సూదులు ఉపయోగించి నిర్వహించవచ్చు. సిరంజి పెన్ పునర్వినియోగపరచలేని ఇంజెక్షన్ సూదులు NovoFayn® లేదా NovoTvist® లతో కలిపి ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది.

ఇంజెక్షన్ సూదులు ప్యాకేజీలో చేర్చబడలేదు.

ప్రతి ఇంజెక్షన్ తర్వాత ఉపయోగించిన సూదిని విస్మరించాలని మరియు జతచేయబడిన సూదితో పెన్-సిరంజిని నిల్వ చేయలేమని రోగికి తెలియజేయాలి. ఇటువంటి కొలత సిరంజి పెన్ నుండి కలుషితం, ఇన్ఫెక్షన్ మరియు లీకేజీని నివారిస్తుంది మరియు ఖచ్చితమైన మోతాదుకు హామీ ఇస్తుంది.